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2006级高职中药制药技术《药品质量管理》期末考查试卷 时间：2009.12 命题人：杨茹 审核人： 姓名： 班级： 学号： 得分： 题号 一 二 三 四 五 六 七 八 九 总分 核分人 分值 得分 一、名词解释（每题2分，共10分） 1．质量保证（QA） 2．药品经营企业 3．标准操作规程（SOP） 4．全面质量管理（TQM） 5．批号 二、填空题（每空0.5分，共25分） 1.药品的质量管理：是指在国家现有法律、法规的指导下，对药品的 、原料药的准备、 、 等过程指挥和控制组织的协调活动。 2.药品分析检验的基本程序一般为取样、________、_______和报告。 3.GMP的三大目标要素是 ________ 、 __________ 、 ____________ 4.无特殊要求时，洁净区温度应控制在 ℃，相对湿度控制在 ％。 5.物料仓储管理的核心是保证 不发生变化，不发生差错。 6.在规定限度内具有同______________和______________并在同一连续生产周期中生产出来的一定 的药品为一批 7.生产工艺规程是指：规定为生产一定数量成品所需起始原料和 的数量，以及 、 、 ，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 8.生产工艺规程一般 年修订一次，岗位操作法和SOP不超过 年需修订一次。 9.全面质量管理是“三全”的管理方法，“三全”即 、 、全员参与的质量管理。全面质量管理的核心是__________质量管理 10.物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成得质量，此条件下物料相对稳定。规定的储存条件：温度：冷藏： ℃； 阴凉 ： ℃；常温： ℃。 11.污染常见形式有三种，即 污染、 污染和 污染。 12.GSP是指在 过程中，针对药品进、存、销等环节而制定的一整套质量管理规则和程序。 13.药品经营企业按经营方式可分为 、 、 。 14.GMP规定：不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，必须设置 ，人物流走向合理。 15.药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂__________、______________以及与执业人员要求相符的_________ 16. GMP规定：对于“毒、麻、精、放”药品要求实行 ， 管理，并有明显的规定标志。 17. GMP规定：仓库“五防” 设施—— 、 、 、 、 。 18.从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有 __和_________ 19.最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂(≥50毫升)的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的_______；直接接触药品的 的最终处理。 20 .文件是指一切涉及药品 和 的书面标准和实施的记录。 三、选择题（共40分 ，请在答题卡上作答） A、单项选择题（每题1分，共25分 ） 1.GMP的适用范围是：( ) A．药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B．原料药生产的全过程 C．中药材的选种栽培 D．药品生产的关键工序 E．注射剂品种的生产过程 2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有：( ) A．受过中等教育或具有相当学历 B．医药或相关专业大专以上学历 C．受过中等专业教育或具有相当学历 D．受过成人高等教育 E．受过成人中等教育 3.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是：( ) A. 尘埃颗粒数、浮游菌数 B. 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 C. 换气次数、浮游菌数 D. 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 E. 换气次数、沉降菌数 4.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是：( ) A. 青霉素类等高致敏药品 B. 毒性药品 C. 放射性药品 D. 一般生化类药品 E. 普通药品 5.GMP规定，厂房的合