新筛实验室必须建立的规章制度.doc

新筛实验室必须建立的规章制度 1.什么是规章制度？ 2.新筛实验室必须建立哪些规章制度？ 3.为什么必须建立这些规章制度？ 质量管理体系文件 1.人员分工责任制度 2.各种操作技术程序 3.质量控制管理制度 4.仪器管理及校准制度 5.试剂材料管理制度 6.标本登记保存制度 安全管理体系文件 7.安全制度 8.应急预案 《新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范》在“实施原则及职责”一节中第6小点要求：新筛实验室必须建立以下实验室规章制度： （1）人员分工责任制度 （2）各种技术操作程序 （3）质量控制管理制度 （4）仪器管理及校准制度 （5）试剂材料管理制度 （6）标本登记保存制度 （7）安全制度 （8）应急预案 包括两个体系文件 质量管理体系文件 质量管理体系 1 政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。 2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量评价计划。 3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册。该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要，包括以下内容： a) 实验室拟提供的服务范围； b) 实验室管理层对实验室服务标准的声明； c) 质量管理体系的目标； d) 要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序； e) 实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺； f) 实验室管理层对遵守本准则的承诺。 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本准则的责任。应指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件，及其实施要求。由实验室管理层指定的负责质量管理者应在其权力和职责［见4.1.5i］内维持质量手册的现行有效。 ?? 医学实验室质量手册的目录可包括： ?? a) 引言； ?? b) 医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务； ?? c) 质量方针； ?? d) 人员的教育与培训及岗位职责； ?? e) 质量保证； ?? f) 文件控制； ?? g) 记录、维护与档案； ?? h) 设施与环境； ?? i) 仪器、试剂和/或相关消耗品的管理； ?? j) 检验程序的确认； k) 安全； ?? l) 环境方面[如运输、消耗品、废弃物处置，它们是h）和i）项的补 充，但不尽相同； ?? m) 研究与发展（如适用）； ?? n) 检验程序清单； ?? o) 申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理； ?? p) 结果确认； ?? q) 质量控制（包括实验室间比对）； ?? r) 实验室信息系统（见附录B）； ?? s) 结果报告； ?? t) 补救措施与投诉处理； ?? u) 与患者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动； ?? v) 内部审核； ?? w) 伦理学（见附录C）。 制定质量管理体系文件的原则 1.系统性： 质量管理制度是系统文件。要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性。 2.动态性： 实验室检验和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。 3.适用性： 实验室应根据本实验室的实际情况，按有效管理的要求制定出切实可行的文件。 4.严密性： 文件的书写应用词确切，不模棱两可，标准应量化。 5.可追溯性： 文件中的标准要涵盖所有要素，记录反映实际执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性的要求，为实验室质量的持续 改进奠定基础。 人员分工责任制度 在这个系统中，人控制着其他三个要素，起决定作用。一个是管理者、一个是执行者。因此，我经常有： “增强责任意识、完善责任制度、落实责任分工”“责任清晰、分工明确”等口号。 制定人员分工责任制度的原则 1.实用原则——“增强责任意识、完善责任制度、落实责任分工”，操作性要强 2.公平原则——充分征求意见，公平分配工作任务； 3.全面原则——涉及系统的每一个环节（不一定必须一次到位，可以不断完善）。 4.因才施责——根据不同人的特点，分配相应的工作及责任 人员分工责任制度（例1） 5、技士职责 （1）负责标本的验收、信息登记、汇总和实验前标本的准备。 （2）负责必做项目的实验检测工作，严格遵守查对制度，严防差错事故发生。 （3）负责仪器的日常维护（日保养、周保养）、检查试剂及耗材的储备。 （4）负责保存标本、器材及其它物品的保管工作。 （5）参加实验室值班。 6、质控工作人员职责 （1）在实验室主任领导下，负责本实验室业务技术的全面质量检查监督。 （2）质控人员必须坚持原则，作风