构建完善药品质量体系.pptx

;;;;;;;;;? ICHQ10 制药质量体系模型图; 中国GMP （2010 版） 较以前更加向国际性管理规范靠拢，提出了质 量管理 体系的概念，而且将药品质量管理体 系的建立提到了新的高度。 大幅提高对企业质量管理的具体要求，包括： 质量管理的原则、质量保证、 质量控制、质 量风险管理等。细化了对构建实用、有效质量 管理体系的要 求，强化药品生产关键环节的 控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。;第二条;第二节 质量保证（共三条）第八条明确要求：;; 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 中国GMP （2010版） 第三章 机构与人员 第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 第二十一条　企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 ; 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 中国GMP （2010版） 第三章 机构与人员 第二十二条　生产管理负责人 （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 ; 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 中国GMP （2010版） 第三章 机构与人员 第二十三条　质量管理负责人 （一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； ; 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 中国GMP （2010版） 第三章 机构与人员 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 ; 一、构建全面完善质量管理体系的重要性 中国GMP （2010版） 第三章 机构与人员 第三 章 机构与人员 质量受权人主要职责： 1. 参与企业质量体系建立 、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良 反应报告、产品召回等质量管理活动； 2. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药 品注册要求和质量标准； 3. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第 2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。;;? 质量（Quality）;? 质量控制（Quality Control, QC ）;;? 从概念所涵盖的范围上，质量控制、 GMP、质量保证和质量管理体系存;;;;明确各岗位人员的工作职责。 在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产 能力、产品质量和员工的身心健康。 对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于 良好的状态。 将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染 。 开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。;起草详细的规程，为取得始终如一的