药物分析与检验试卷[修订].docVIP

药检 一、名词解释 1.药品 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素、生化药品及其制剂、放射性药品、血清制品和诊断药品等 。 2.药品质量检测 即药物分析,主要是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，同时也研究中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 3.生物药物（4分） 生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。广义的生物药物包括：（1）从动植物和微生物中直接制取的各种天然生理活性物质；（2）人工合成或半合成的天然物质类似物。 4.生物制品 是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 5.国家生物标准品 系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。 6.国家生物参考品 系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物参考品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位（IU）表示。 7．生物检定法 生物检定属生物法分析，是利用药物对生物体（整体动物、离体组织、微生物等）的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。它以药物的药理作为基础，统计学为工具，）选用特定的实验设计，在一定条件下比较供试品和相当的标准品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的计算，从而测得供试品中活性成分的效价。 8.动物保护力试验 是将疫苗或类毒素免疫动物后，再用同种的活菌、活毒或毒素攻击，从而判定制品的保护水平。 9. 恒重 除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 10.空白试验 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。 11. 药品质量 药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。 12.药品质量标准 是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 13.药物杂质 是指药物中存在的①无治疗作用②影响药物的稳定性和疗效③甚至对人体健康有害的微量物质。 14.杂质限量 在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示。 15．质反应 药物作用于生物体后某一反应或其程度,只有出现与不出现两种情况,故不能用量来表示个体的反应程度,只能用一组动物中出现正(或负)反应的百分率来表示,这类反应称质反应；（2分） 16.量反应 药物对生物体所引起的反应随着药物剂量的增加产生的量变可以测量者，称为量反应。（2分） 二、填空题 1．生物药物按其来源和生产方法可大致分为 生化药物 、 生物合成药物 和 生物制品 三类。 3．酶分析法包括 酶法分析 和 酶活力测定 两种类型。 4．在通常的酶活力测定时总要先制备 酶反应进程曲线 和 酶浓度曲线 两条曲线。 5．溶液的浑浊程度分为澄清、轻微浑浊、微浑浊、浑浊、重度浑浊五级。 6． 输液泵 、 进样器 、 色谱柱 、 检测器 和 数据处理装置 是HPLC的基本部件。 7． 溶液的色调分为黄绿色、黄色、橙黄色、橙红色、棕红色五种。 8．生物检定的常用方法包括 质反应的直接测定法 、 量反应的平行线测定法 和 质反应的平行线测定法 。 9．一般毒性试验包括 急性毒性试验 和 长期毒性试验 。 10．特殊毒性试验包括 致突变试验 、 致癌试验 和 致畸试验 。 11.药品取样的基本的则应该是均匀、合理。