洁净厂房分区.ppt

洁净厂的区域划分 及公用系统划分 一、 区域划分的目的： 合理地控制洁净室。 满足生产工艺要求。 便于管理和维护。 是公用系统划分的参照。 二、厂房区域划分 从性质上分： 洁净区 辅助区 动力区 从使用和功能上分： 生产车间（生产部） 质量管理区（质管部） 动力机房（工程部） 实验室、动物房、中试车间（技术部） 仓库（库管） 三、具体划分 说明： 此为一般划分原则，根据车间使用、工艺设备、投资等具体情况，部分区域可以合并。 空调、电气系统一般按此区域划分；给排水、工艺管道系统一般按车间划分；装饰一般按洁净、防火要求划分。 每个区域基本上都是独立控制的。 1、原料前处理 中药材的预处理及炮制。 2、原料纯化提取 根据药物类别有较大区别。 精烘包 菌种、毒种存放 菌种、毒种的接种和扩大 发酵、培养、孵化区 收液和灭毒、灭活区 分离、纯化区 3、制剂车间 制剂是将原料药制成可服用的药品 根据剂型、包装方式、工序等分为不同区域 3.1 固体制剂 因级别较低，公用系统一般为大系统、不分区，电气一般分区域配电。 中间站：固体制剂车间的中间工序药品的中转存放。 制粒区：药物的混合、制粒及其干燥。 沸腾制粒区：沸腾制粒方式的区域。有防爆要求，全排风，主机室为净化区，一般为单独的空调、配电系统。 压片区：药物成型。包括压片、包衣、胶囊填充等。 内包区：药品包装。 3.2液体制剂 洗灭区：器具、包装材料的清洗和灭菌。 配制区：药物的接收、称量、配制、过滤。有的分浓、稀配，为两个区域。 灌装区：灭菌后物品的接收和药液的灌装、密封。 内包区：部分包装样式药品的内包装、灯检。 4、包装车间 半成品的存放、灯检、贴标签、印字、装箱。。 5、仓储 原料仓储区（无菌产品取样间） 成品仓储：已包装完的成品。 6、质量管理区 分为办公区、QC实验室，实验室分一般和洁净实验室。 为独立区域，不与生产区相连。 7、技术实验区域 实验室：独立区域，分为办公区、一般实验室、洁净实验室几部分。空调分设，其余系统可合并。 动物房： 厂房为独立建筑，分实验动物生产和动物实验、检疫两个区域。根据动物类别和使用性质有正压一般区、负压一般区、正压洁净区、负压洁净区之细分，每个区系统独立。 中试车间 中试为实验室后、产业化前的中间性试验。一般为一独立区域，为生产车间的缩小版，参考车间分类。 8、其余 一般辅助区域：总更衣区、车间管理区等。 外走道：独立的空调、配电。 动力区：各种机房 吊顶内区域： 单独的夹层照明，电箱或开关放在夹层入口处。