简述临床监查员的工作职责和工作流程.doc

简述临床监查员的工作职责和工作流程。 临床监查员的工作职责： 广义的来说，是从事临床试验组织工作的一个行业，也就是说，从一个项目，从拿到国家的临床批件开始，到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，这中间的所有环节，都是一个监员所需要涉及的，包括基地和研究者的筛选，费用的调研，方案草案的制定，试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题，试验结果材料的整理，等等。狭义上的临床监查员的工作一般是负责上面所说的那些环节中间的一部分，而其中最核心的是去医院检查项目的执行情况，包括资料的完整性，内容真实性，时间的逻辑性，医生的合作性等，发现试验中所存在的各种不同的问题，包括坏的问题比如不良反应、好的问题比如新的适应症等。2）临床监查员工作内容和程序整理主要有以下的工作：1、确定试验方案，负责与总部沟通；2、临床试验的质量控制（通过co-monitoring、SDV等方式）；3、促进入组速度；4、收集新的试验信息。5、数据、文件分析。 工作序号 工作项目 主要工作内容 临床试验启动阶段 制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排临床启动计划；?临床监查计划?临床统计计划临床总结计划临床费用预算；?可能出现的问题及解决方法。 准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括背景资料化学资料；药学资料；?药理毒理学资料；临床及对照药相关资料、相关文献等。 选择临床单位（包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；床试验检查仪器和备日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。 选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；合作态度工作效率；工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。 起草临床方案并设计CRF表?监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）?监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。 6 召开临床协调会 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；拟定会议工作安排及分工准备临床协调会相关资料（技术资料、会议签到表、准备研究者签名样张等）；召开协调会并讨论临床方案及相关问题。 7 修订临床方案及CRF表 根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。 8 申请伦理委员会通过 准备伦理委员会开会资料，包括：临床研究批件；临床研究方案；CRF表；临床研究者手册；知情同意书样本；?临床样品检验报告单。　　将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过。 9 SFDA备案 准备以下相关备案资料?临床研究方案；床研究参加机构名称及研究者姓名；伦理委员会审核同意书；知情同意书样本。将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。 10 签订临床研究协议 监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。 11 印制正式CRF表 临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。 12 准备临床样品 根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；做计划购买对照药品；设计各种规格临床研究用样品标签；设计各种大小临床样品包装盒助统计专家编制随机表；协助统计专家对临床样品编盲；填写盲底交接记录表。 　　发放临床样品 将临床药品发放各临床中心并填写交接记录；同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。 14 对研究者进行培训 监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训；?对各临床中心提出的问题进行答疑。 15 获得各中心临床检测正常值范围 ?对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围；对各中心不同正常值范围进行调查核实；将此正常值范围表提交临床统计单位。 16 拟定招募受试者广告 如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。 临床试验进行阶段 17 制定访视计划 ?制定访视时间表；制定CRF表收集计划；将上述计划明确告知各临床中心。 18 临床质量控制 监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况；确认入选的受试者合格确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例