药物分析技术专业职业技能培训与鉴定教材（doc）.doc

第一章 药物分析工（中级）职业技能鉴定方案 第一节 药物分析工（中级工）职业技能鉴定要求 一、适用对象 从事医药等企业中原料药及制剂检验的人员。 二、申报条件 1．文化程度 初中毕业。 2．现有技术等级证书级别 初级工技术等级证书，持证三年。 3．本工种工作年限 五年。 4．身体状况 健康。 三、考生与考评员比例 1．知识 20∶1 2．技能 1∶3 四、鉴定方式 1．知识 笔试（闭卷），限时60~120min。满分100分，60分及格。 2．技能 笔试、口试、模拟操作。按实际需要确定时间。满分100分，60分及格。 五、主干培训课程 定量化学分析、仪器分析、有机分析和药物分析。 第二节 药物分析工（中级工）职业技能鉴定内容 一、知识要求 项目 鉴定范围 鉴定内容 鉴定比重% 基本 知识 1．法律法规知识 ①了解法律法规基础知识； ②掌握药品管理法知识和药品生产质量管理规范； ③了解产品质量法知识。 5 2．药物基础知识 ①了解药品及其特性； ②掌握药物的分类和剂型。 3．药品检验基础知识 ①了解药物分析工作概况； ②掌握取样和样品； ③了解质量检验和质量控制； ④掌握检验误差。 专业 知识 1．药品质量标准 ①了解药品质量标准的分类，掌握药品质量标准的内容； ②掌握《中国药典》各部分的内容，了解《中国药典》的发展。 10 2．药物的鉴别 ①掌握鉴别试验的项目； ②掌握鉴别的方法。 20 3．药物杂质检查 ①了解杂质的来源与种类； ②掌握一般杂质的检方法及原理。 ③掌握特殊杂质的检查方法及原理。 20 3．药物仪器分析方法 ①掌握仪器分析法基本知识； ②掌握电位分析法的测定原理及方法； ③掌握紫外分光光度法的测定原理及方法； ④掌握红外分光光度法的测定原理及方法。 10 4．药物物理常数 ①熟悉熔点、旋光度、折光率的概念及物理意义； ②熟悉仪器的构造，如熔点仪、阿贝折射仪等； ③掌握熔点、旋光度、折光率的测定方法。 10 5．药物制剂的主要检查项目 ①掌握固体制剂含量均匀度和溶出度的概念。 ②掌握固体制剂含量均匀度和溶出度的测定方法。 5 6、药物含量测定的化学方法 ①掌握酸碱滴定法、非水酸碱滴定法的方法及原理，掌握含量计算方法； ②掌握配位滴定法的方法及原理，掌握含量计算的方法； ③掌握氧化还原滴定法、亚硝酸钠滴定法的方法及原理，掌握含量计算的方法； ④掌握称量分析法和沉淀滴定法的方法及原理，掌握含量计算的方法。 10 相关 知识 1．标准化知识 ①了解标准化法； ②可根据标准文本正确执行标准 2 2．安全知识 ①熟悉常用试剂及分析物料的危害性； ②熟悉实验室安全规章，消防和救护的方法； ③熟悉分析过程中产生的“三废”的处理及排放方法 8 二、技能要求 项目 鉴定范围 鉴定内容 鉴定比重% 操作 技能 药物检验操作能力 （1）药物物理常数的测定 能熟练地进行熔点、旋光度、折光率的测定。 （2）药物的杂质检查 ①掌握药物的一般杂质检查的方法，如氯化物、硫酸盐、干燥失重、溶液的颜色、溶液澄清度、炽灼残渣、铁盐、重金属、砷盐等检查。 ②特殊杂质检查 能熟练地用薄层色谱法进行特殊杂质检查操作。 （3）药物制剂的主要项目检查 ①能熟练地进行药物固体制剂含量均匀度的检查，并作出正确的结论； ②能熟练地使用智能溶出度仪，并进行药物的溶出度的测定，作出正确的结论。 （4）药物含量的测定 ①酸碱滴定法 能熟练进行酸碱滴定的操作，能根据不同的滴定反应选择指示剂，如阿司匹林片或阿司匹林肠溶片的含量测定。 ②亚硝酸钠滴定法 能熟练进行快速滴定的操作，掌握用永停滴定法和外指示剂法来确定终点，会配制亚硝酸钠滴定溶液并标定。 ③非水滴定法 能熟练地应用非水滴定法测定有关药物的含量，并且正确地计算含量。 （5）仪器分析 ①分光光度法 能熟练进行分光光度法的分析操作（可见光区和紫外光区），如药物的鉴别和含量测定； ②电位分析法 能熟练进行药物的pH测定操作； ③气相色谱法：能熟练使用气相色谱仪，如药物的杂质检查和含量测定。 70 工具设备使用维护 仪器的使用与维护能力 ①容量分析中常用仪器的使用、校正与维护，如玻璃仪器的使用、洗涤和干燥方法，常用洗涤液的使用方法，滴定管和容量瓶、移液管的校正； ②仪器分析中仪器的使用与维护，如正确使用和维护紫外-可见分光光度计、酸度计和气相色谱仪 20 其他 安全操作及“三废”处理能力 ①正确执行安全操作规程； ②能对不同性质的“三废”进行妥善处理 10 第三节 药物分析工（中级工）职业技能鉴定试题样例 一、知识样题和答案 （一）样题 1．是非题（20分） （1）在测定相对校正因子时，热导池检测器用苯作基准物。（ ） （2）