001 乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液工艺规程.doc

文件名称 乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液生产工艺规程 文件编号 STP08-08-001 替 代： 共 页 起 草 人 起 草 日 期 年 月 日 审 核 人 审 核 日 期 年 月 日 批 准 人 批 准 日 期 年 月 日 印 数 生 效 日 期 年 月 日 颁发部门 瓶装输液车间 版本 分发部门 生产部、瓶装输液车间、质量技术部 注射液 Zhusheye Levofloxacin Lactate and Glucose Injection 1.2 性状： 本品为淡黄绿色的澄明液体。 1.3 类别：抗菌药 1.4 有效期： 暂定两年 1.5 规格： 规格 100ml：乳酸左氧氟沙星0.2g：葡萄糖5.0g 100ml：乳酸左氧氟沙星0.3g：葡萄糖5.0g 250ml: 乳酸左氧氟沙星0.5g：葡萄糖12.5g 2 处方、批量和依据 2.1处方 规格 处方 乳酸左氧氟沙星(按左氧氟沙星计) 2.547g 葡萄糖 50g 注射用水加至 1000 ml 100ml：乳酸左氧氟沙星0.3g：葡萄糖5.0g 乳酸左氧氟沙星(按左氧氟沙星计) 3.82g 葡萄糖 50g 注射用水加至 1000 ml 250ml: 乳酸左氧氟沙星0.5g：葡萄糖12.5g 乳酸左氧氟沙星(按左氧氟沙星计) 2.548g 葡萄糖 50g 注射用水加至 1000 ml 2.2 批量 规 格 100ml:0.3 g:5.0 g 250ml:0.5g:12.5g 乳酸左氧氟沙星 3.056kg 4.584kg 6.37kg 葡萄糖 60kg 60kg 125kg 注射用水加至（浓配） 120L 250L 活性炭（浓配） 0.5kg 1.5kg 注射用水加至（稀配） 1200L 2500L 制 成 12000瓶 10000瓶 包 装 40瓶/箱 20瓶/箱 2.3 依据： 《中华人民共和国药典》2005年版二部 3 生产工艺流程 3.1生产工艺过程 按处方量称取乳酸左氧氟沙星、葡萄糖和药用炭，加注射用水经浓配、过滤、稀配、灌装、加塞、翻塞、灭菌、灯检(外观检查、可见异物检查)、装箱、封箱等一系列过程即得。 3.2 生产工艺流程图 乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液生产工艺流程及控制要点图 4 操作过程和工艺条件 4.1称量 设备：电子秤 工艺条件：根据核料单称取物料，物料容器贴上核料标签和封签，送入浓配岗位。 4.2 浓配 设备：浓配罐 工艺条件：向浓配罐加入约的注射用水加入指令量的，加入指令量的药用炭，开汽升温20分钟，浓配罐用注射用水冲洗23次，每次50L，冲洗水全部送到稀配罐中。 设备：稀配罐 工艺条件：开启来自浓配料液的管道阀门，将浓配液及冲洗水全部加入稀配罐，然后加注射用水搅拌0分钟后取样检验。灌装工序在万级净化局部百级下进行。0.22μm精密过滤器过滤后 4.5.6 从灌装结束到灭菌不得超过4小时，特殊情况另行处理。 4.6 灭菌 设备：水浴式灭菌柜 工艺条件：将灌装工序转来的半成品摆放在灭菌车的托盘上，灭菌车推入灭菌柜内，启动灭菌程序进行灭菌，灭菌温度115℃，灭菌保温时间30分钟，待灭菌保温结束后进行冷却程序，温度降至80℃以下，将柜内的产品拉出灭菌柜，推到相应区域进行晾，并在相应区域的标识上标明状态、品名、规格、产品批号。将灌装半成品、灭菌半成品及不合格品的数量统计准确。 。5 物料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮藏注意事项 5.1 物料 5.1.1乳酸左氧氟沙星质量标准 依据 《中华人民共和国药典》2005版二部 项目内容 标准要求 企业内控 性 状 白色或微黄色结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而略咸。 熔 点 159℃～163℃ 159℃～163℃ 吸收系数 365～389 365～389 2-甲基硝基咪唑 ≤1% ≤1% 溶液澄清度与颜色 不得更深于对照液 干燥失重 ≤0.5 炽灼残渣 ≤0.1 重 金 属 应≤百万分之 百万分之 含 量 ≥99.0% ≥99.0% 贮 藏 密封保存 依据 《中华人民共和国药典》2005版二部 项目内容 标准要求 企业内控 性 状 无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；