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空调净化系统 福建省山河药业有限公司 金 勇 一、法规对空调净化系统的要求 2010版GMP条款 第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 2010版GMP条款 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 2010版GMP条款 解析： 空调系统送风、回风、排风图 洁净区平面布置图 空调净化机组的压差、温度、湿度监测点、规程及相应的记录 洁净区换气次数、温湿度、压差、洁净度的标准 2010版GMP条款 第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 解析： 1、有没有专门的措施，例如独立的除尘系统 2、压差监控装置和记录 2010版GMP条款（附录：无菌药品） 第七条 应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 解析： 洁净区平面布置图 定期监测规程和相应的报告 2010版GMP条款（附录：无菌药品） 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 解析： 1、空态：区域已建好，未安装任何设备 2、静态：是指生产设备安装完，设备没有运行且没有人员操作的环境。 设计原则 性能满足 3、动态：是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 工艺满足原则 日常控制手段实施 2010版GMP条款（附录：无菌药品） 2010版GMP条款（附录：无菌药品） 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 2010版GMP条款（附录：无菌药品） 解析： 1、无菌的操作、无菌的对接、无菌物料的存放，转运应当单向层流保护 2、烟雾试验，确定单向风流的流向（验证） 3、风速测量仪，（验证，测量频率，合格指标） 4、较低的风速，只要能维持无菌状态下，没有固定的风速（验证） 2010版GMP条款（附录：无菌药品） 解析：产品工艺的保护实现的手段单向气流的保护 2010版GMP条款（附录：无菌药品） B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表： 2010版GMP条款（附录：无菌药品） 注： （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。 2010版GMP条款（附录：无菌药品） （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。 （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。 2010版GMP条款（附录：无菌药品） 解析： 1、洁净区尘埃粒子的检测规程 2、检测仪器：便携式尘埃粒子计数器 3、采样点的个数，分布，测量次数 4、采样量的要求 2010版GMP条款（附录：无菌药品） 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。 （二）在关键操作的全过程中，包