如何组织DSMB 及制定章程.doc

如何組織DSMB 及制定章程 [說明] 為何要制定DSMB的章程? 決定DSMB的責任 決定DSMB的執行其責任的步驟 決定委員會成員如何組成 何時應該組織DSMB及制定章程? f the following should apply) 當試驗的風險評估屬於高/重度風險時，就應組織一個DSMB來監測其安全活動 當試驗是由主持人發起且沒有產業贊助的正式DSMB時 有時中度風險的計畫可能也需要組織DSMB (如由研究人員發起雖是低度風險，但因為是多中心執行，所以也應考慮成立DSMB) 應注意事項 應填妥所有附表 重要的地方請盡可能讓你的意思突顯出來，你可以用下列幾種方式進行： 用黃色突顯你的要點 用斜體突顯你的要點 用黑體突顯你的要點 用下標線突顯你的要點 請注意將每次DSMB的報告送交委員會是試驗主持人的責任。詳讀章程並請熟悉其中主持人的責任。 資料安全監測委員會章程 (DSMB Charter) 本會編號: 計畫編號: 試驗主持人: 計畫名稱: (中文) (英文) 贊助單位: N/A I. 資料安全監測委員會的角色: 資料安全監測委員會(DSMB)主要監測的對象是具有高風險等級的研究，其目標的是為了確保試驗參與者的安全及試驗完整性，因而主持人經評估試驗為高風險等級時即須要組織DSMB對臨床試驗數據進行持續性的評估，這個委員會依章程定期審查臨床數據及安全報告並對試驗做出建議。 II. 資料安全監測委員會的主要責任： 首先應完整的熟悉計畫內容、受試同意書及資料安全監測計畫書。 持續的以定期安排的方式評估計畫的進行，這些可能包含下列事項： 監測不良事件(AE)、退出試驗的人數(dropouts)、試驗的遵從度(compliance)及任何抱怨 監測臨床數據的品質，包括：完整性(completeness)、時效性(timeliness)與準確性(accuracy) 監測受試者的納入過程(recruitment)、人數的累進(accrual)及留置試驗人數(retention) 著眼於風險與利益的分析 審查任何試驗計畫書的變更 審查任何可能會影響試驗結果的因素 應對任何可能會影響受試者安全的外部相關資料 (如科學資料、治療發展等)加以考量 審查試驗單位的表現(performance)必要時給予建議，並協助解決由主持人所報告來的問題 對人體試驗委員會報告試驗的進度及安全通報 確保試驗資料及監測結果的機密性. III. 資料安全監測委員會的組成成員 (Membership) 資料安全監測委員會至少應包含三個具表決權的委員，這些委員是由試驗主持人或其他安全評估單位所推薦，並報備人體試驗委員會。請注意：具表決權的委員 應是公正人士(impartial)且與研究人員在財務上、科學上沒有關係並與本試驗沒有利益衝突的人士。 本資料安全監測委員包含下列領域的專家或代表： (註：委員的名冊請填寫於表單最後) 臨床相關的專家 姓名/專業領域： 具表決權委員? 是 否 姓名/專業領域： 具表決權委員? 是 否 姓名/專業領域： 具表決權委員? 是 否 生物統計 (註：負責替DSMB分析原始資料的獨立統計專家醫只能擔任不具投票權的委員) 姓名/資格認證： 具表決權委員? 是 否 姓名/資格認證： 具表決權委員? 是 否 姓名/資格認證： 具表決權委員? 是 否 人權保護(Human Subject Protections)/受試權倡導(Research Subject Advocate)： 姓名/資格認證： 在本院均為不具表決權委員 其他： 姓名/資格認證： 具表決權委員? 是 否 不具表決權/公開會議： 主持人姓名： 共同主持人姓名/ 計畫經理姓名： (可列多人) 單位同仁姓名： (可列多人) IV. 委員會會議程序 (DSMB procedure)： 第一次的會議將會在收納第# 位受試者第#個月後舉行，這一次的初始會議可以是委員出席或以視訊會議舉行，委員會會在這次制定監測指引。 委員會將會每[填入預定時間]審查累積的安全資料，如果可以的話也審查期間分析(interim analysis)。 委員會主席可以因病人安全問題隨時召集緊急會議。 所有委員會的資料、討論內容、會議記錄屬高度機密的，委託及參加會議的人員應被要求必威体育官网网址。 V. 會議型式： 公開會議 Open session 試驗主持人、單位同仁等可以參與公開會議，但一定要包含一個獨立的生物統計學家；公開會議所討論的內容應包含試驗的執行過程及進展，包括受試者的增加率、試驗順從度及任何預到的問題；受試者相關的數據或治療組的數據不