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医疗器械经营全套管理制度及工作程序(2016年新规)
2015年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001
2. 质量管理规定 QMST-MS-002
3. 采购、收货、验收管理制度 QMST-MS-003
4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度 QMST-M -004
5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QMST-M -005
6. 销售和售后服务管理制度 QMST-M -006
7. 不合格医疗器械管理制度 QMST-M -007
8. 医疗器械退、换货管理制度 QMST-MS-008
9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QMST-MS-009
10.医疗器械召回管理制度 QMST-MS-010
11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QMST-MS-011
12.卫生和人员健康状况管理制度 QMST-MS-012
13.质量管理培训及考核管理制度 QMST-MS-013
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QMST-MS-014
15.购货者资格审查管理制度 QMST-MS-015
16.医疗器械追踪溯管理制度 QMST-MS-016
17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QMST-MS-017
18.质量管理自查制度 QMST-MS-018
19.医疗器械进货查验记录制度 QMST-MS-019
20.医疗器械销售记录制度 QMST-MS-020
第 2 页 共 67 页
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序 QMST-QP-001
2. 医疗器械购进管理工作程序 QMST-QP-002
3. 医疗器械验收管理工作程序 QMST-QP-003
4. 医疗器械贮存及养护工作程序 QMST-QP-004
5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序 QMST-QP-005
6. 医疗器械运输管理工作程序 QMST-QP-006
7. 医疗器械销售管理工作程序 QMST-QP-007
8. 医疗器械售后服务管理工作程序
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