四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况：31家企业调查分析.doc

四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况： 31家企业调查分析 周 晶1，2，叶 祥3，蒋学华1 (1四川大学华西药学院，四川省成都市 610041；2四川省食品药品审查评价及安全监测中心，四川省成都市 610017；3四川省药械集中采购服务中心，四川省成都市 610041) 引用本文：周晶，叶祥，蒋学华. 四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况：31家企业调查分析[J].中国组织工程研究，2017，21():928-933. DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.06.019 ORCID: 0000-0002-0629-1545(周晶) 文章快速阅读： 文题释义： 医疗器械及产品：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用的产品。国家对医疗器械产品按照风险程度高低实行分类管理，分为第一类、第二类、第三类医疗器械。 医疗器械生产质量管理规范：为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，要求：医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求；应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 摘要 背景：国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》，要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公告发布，并于2015年3月1日起施行。 目的：分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范(试行)》的情况，并提出针对性建议。 方法：通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调查等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的相关数据资料，并对数据进行了统计分析。 结果与结论：四川省医疗器械生产企业整体规模偏小，设备不够先进，从业人员素质偏低，资金不足，管理不到位。在此基础上，作者从生产和监管2个方面出发，为《规范》有效实施提出了指导性建议。 关键词： 生物材料；医疗器械；医疗器械生产企业；医疗器械生产质量管理规范(试行)；医疗器械生产质量管理规范；国家食品药品监督管理总局；无菌医疗器械；植入性医疗器械 主题词： 设备和供应；设施的规章和管理；组织工程 Current situations of sterile and implantable medical device manufacturing in Sichuan Province: an investigation in 31 production enterprises Zhou Jing1, 2, Ye Xiang3, Jiang Xue-hua1 (1West China School of Pharmacy, Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan Province, China; 2Center for Food and Drug Evaluation, Inspection Monitoring, Sichuan Drug and Food Administration, Chengdu 610017, Sichuan Province, China; 3Purchasing Service Center for Drug and Facilities of Sichuan Province, Chengdu 610041, Sichuan Province, China) Abstract BACKGROUND: The Specification of Quality Management for Medical Device Production (for Trial Implementation) issued by the China Food and Drug Administration (CFDA) on December 16, 2009 was demanded to be initially implemented in medical device manufacturers with