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下 午 好！ 河南药品评价认证中心 二00五年六月十七日 验证管理  验证概述什么是验证？ 用文件证明的一项工艺或一台设备能高度可靠并始终如一地生产出具有某种预定质量的产品。 －验证是会消耗掉一切可以利用资源的黑洞（作者不详） －验证是一项有价值的商业行为 验证概述验证在工业上的发展 1978年－灭菌过程 1981年－水系统 1982年－HVAC系统 1985年－诊断学；无菌填充罐装；无防腐剂产品 1986年－计算机系统 1986年－大包装产品 1990年－生物工艺学 验证概述验证＝质量 质量、安全性以及有效性必须予以设计并 贯穿于产品当中 产品质量不能够依靠产成品检验确定 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以 使得产品能够有效符合其一切品质特性及 设计规范要求 验证概述验证的目的 质量 -良好的商业意识（如：客户/患者满意） -检验/取样不能反映产品质量 理解设备、系统和工艺过程 -容易：故障查询、工艺过程改进、产品转移、后 续相关产品的投入生产 验证概述验证的目的 降低成本 -效率提高 -废品减少 -延长设备寿命（在设备规定的指标下） -减少过程检验 -最终产品检验 法规要求 -产品质量一项有效的检查方法 -产品批准的重要依据 -产品出口能力 验证概述验证的目的 通过验证的定义，也可以明确地理解验 证的目的： 通过文件依据 提供高度的保证 一种特定的过程将持续稳定地生产出 一种符合其预期规格和品质属性的产品 性能确认 验证方案示例 验 证 方 案 工艺验证 土霉素300mg片剂 处方号：F0001－98 批量：200kg 验证文件编号：PVP98001 性能确认 验证方案示例 1. 概述： 土霉素300mg片剂系新星制药公司生产的老产品。该产品自92年投入生产以来未 进行过生产工艺验证。由于新的生产设备的引入及工艺参数的变化，现在按照新的 工艺生产同时进行生产工艺验证。 该产品生产所使用的设备及检验方法均已进行了验证。 2. 验证方法及批次： 按照同时进行验证的方法进行3批次。 3. 验证项目与内容： 3.1. 原材料粉碎处理：通过此验证，确认工艺过程按照工艺处方F0001－98生产 过程处理后的原材料符合产品生产工艺及质量标准要求并且稳定可靠。 A. 样品采集：在所有需粉碎处理的原材料通过粉碎机时，分别于过程前、中、 后分别取样100g，置于塑料取样瓶中并贴样品标签。 B. 检验方法：通过筛粉检测仪对样品进行检测。详见筛粉机标准操作方法SOP 001 A001。 C. 可接受限度： a. 符合土霉素300mg片中间产品检验控制标准SOP001B002中粒度要求，即： －－－－－－。 b. 批与批之间物料粉碎后粒度分布无显著性差异。 c. 原材料通过粉碎处理工艺后，物料损失总计不得超过标准量的0.5%。 性能确认 验证方案示例 3.2. 原材料的混合： （目的）－－－－－－ a. 样品采集： 物料在**容器中按照工艺处方要求混合30分钟后，按照图示取样点取样 30mg，－－－－－－ b. 检验项目： c. 检验方法：－－－－ d. 可接受标准： 单个检验结果：90－110％ 平均值：95％－105％ 相对标准偏差：小于等于6.0%。 －－－－－－－－－－－－－－－－－－ 4. 附件： 4.1. 工艺处方及流程 4.2. 设备验证结果确认 4.3. 检验方法验证结果确认 4.4. 计量校验结果确认 4.5. －－－－－－ 性能确认 验证报告示例 验 证 报 告 工艺验证 土霉素300mg片剂 处方号：F0001－98 批量：200kg 验证文件编号：PVR98001 性能确认 验证报告示例 1. 概述： 本验证报告依据验证方案－－－－－－，在验证过程中无偏离验证方案规定项 目变化的情况发生。 验证时间：－－－－－－ 验证产品批号：－－－－－－ 2. 验证结果汇总： 2.1.