第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表-上海市浦东新区市场监督.docVIP

第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表 企业名称 经营企业申报资料 新办 变 更 申报资料 核对要点 核对结果 （受理人员勾选） 名称/住所 人员 地 址 经营范围 经营方式 1 第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表 √ √ √ √ √ √ 材料清单清楚 是□否□ 2 《表》 √ √ √ √ √ 填写完整、与网上提交申请相符 是□否□ 3 有效的营业执照（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料） √ √ √ √ √ √ 名称、住所与营业执照一致（核对原件） 是□否□ 4 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件及个人简历；(仅零售19个品种，仅提供身份证明） √ √ √* √* *变更后与经营要求相适应的质量负责人及质量管理人员资质 是□否□ 5 组织机构图与部门设置说明：组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明 √ √ 重点质量管理部门岗位分工及人员职责说明 是□否□ 6 经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称；经营方式情况说明； √ √ √ 填写完整、与网上提交申请相符 是□否□ 7 经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录 √ √ √ 符合检查标准要求 是□否□ 8 经营地址、仓库地址的地理位置图（连锁企业门店仅零售19个品种，可免于提交此项） √ √ √* √* 图纸清晰、位置标注准确 是□否□ 9 经营场所、库房地址的内部平面布局图，注明使用面积；（仅经营“避孕套、避孕帽”零售企业和零售连锁经营企业的门店，可以不单独设立库房） √ √ √* √* 布局合理，经营仓库区与生活区分开、器械与非器械分开 是□否□ 10 经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件等；(仅零售19个品种要求：(1)“经营场所”与《营业执照》“住所”相同，免于提交此项；(2）“经营场所”与《营业执照》“住所”不同，提交有效的《食品流通许可证》；无法提交有效的《食品流通许可证》，按原经营场地要求提供申请材料。） √ √ √* √* 产权证、租赁协议内容应对应；符合检查标准要求 是□否□ 11 经营场地及仓库的设施、设备目录 √ √ √* √* 是□否□ 12 经办人授权证明（按模板） √ √ √ √ √ √ 身份证复印件 是□否□ 13 申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板） √ √ √ √ √ √ 法人签字，盖公章原件 是□否□ 14 《第二类医疗器械经营备案凭证》原件 √ √ √ √ √ 原件 是□否□ 15 其他特殊要求的证明材料 【仅零售19个品种】1）《备案告知承诺书》；2）连锁总部的《第二类医疗器械经营备案凭证》；3)辖区内连锁门店清单. √ √ √ √ √ √ 是□否□ 注：1、以上表格中标示“√”为相对应的备案内容需提供的资料。2、√*涉及变更内容相适应的材料。 3、连锁经营的门店仅零售19个品种，可统一办理辖区内所属门店的二类备案，列出辖区内门店清单，相同的材料提供一份，免于重复提交。 申请人（签名）：__________________ 受理人（签名）__________________ 日期: 年 月 日 日期: 年 月 日 备案申请资料要求 1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；与电子版一并提交。 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章； 3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、房屋使用证明：（1）房屋性质为非住宅用房的产权证复印件；（2）属租赁房屋的还须提交租赁协议复印件；（3）尚未取得产证的新建商铺，提供建设规划用地许可证复印件、建交委用地批准书（划拨用地）或土地证复印件、建设工程规划许可证及附件复印件、建设工程施工许可证复印件、建设工程竣工验收备案表复印件、派出所出具的门牌号证明及拟申请单位在该地址的《营业执照》复印件（须校验原件）。备注：a、产权证明复印件上应由各权利人或其委托代理人盖章或签名，并提供有效的授权委托书；b、产权证中房屋状况标注为“详见附记”或“详见登记信息”的，应同时提供产权证附记联或房地产登记部门出具的《房屋状况及产权人信息》原件；c、如房屋租赁关系存在一