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题 目 变更标准管理制度 编 码 SMP-QA-0028 版本号 00 QA审核 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP认证办 颁发日期 生效日期 分发部门 总经理、 目的
建立变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引发不期望的后果，便于产品质量追溯。
二、范围
适用于本公司的原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、文件、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
三、责任者：
公司副总或总经理负责I类变更的审批；质量管理部负责对其它变更的评估、审批及所有文档保存。
四、标准正文
1．变更的定义：为改进之目的而提出的全过程中某项内容的。变更原则未经批准严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。I类变更、II类变更）
3.1 I类变更：不涉及产品的变更，主要是公司组织机构、相关负责人员的变更。
I类变更主要包括但不限于下述内容：II类变更：涉及产品的变更，其包括：
①变更范围对产品质量没有影响或影响甚微，变更后与变更前的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更；
②已经经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验，并证明变更的可行性，在变更实施后无需再重复进行验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更；
③经过数据统计证明的可行性的变更，在变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察验的变更。
4．变更控制的范围：
4.1相关责任人及公司组织结构的变更，包括：
4.1.1企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人的变更。
4.1.2公司组织结构整合、优化、重组等
4.2文件的变更，包括：
4.2.1管理类、操作类、技术类文件及的相关生产、监控、检验记录变更。
4.3厂房、设施、设备、仪器的变更，包括：
4.3.1厂房、设施变更包括公司生产现场地点变更；或转移一个已经存在的生产工序到一个被批准用于进行其他生产工序的设施内。
4.3.2设备、仪器变更包括增加或更换新设备、仪器，但不包括同厂家同型号零部件的替换。
4.4质量标准/检验方法的变更，包括：
4.4.1提高或放宽质量标准。
4.4.2用改进的方法替代现有的检验方法。
4.4.3用改善检验方法来改进质量标准。
4.4.4用新的检验方法替代已经存在的检验方法，但质量标准不变。
4.4.5去除或增加某一测试项。
4.5生产工艺的变更，包括：
4.5.1工序中的变更（如增加工序、去除工序、工序次序变动、在日常工作中重复一个现有的工序）。
4.5.2处方的变更，如增加或去除原料或辅料、原辅料配比的改变、溶剂组份。
4.5.3工艺参数、收率、物料平衡的变更。
4.5.4操作条件（如温度、时间）的变更。
生产工艺的变更必须对中间产品或成品进行测试，以确定产品质量等同性。如果成品的质量不等同，仍想进行该变更时应考虑进行变更对药品安全性、有效性影响的评估（如杂质的确认）。
4.6物料供应商的变更，包括：
4.6.1原料、辅料、包装材料供应商的变更。
4.7被委托加工企业的变更。
4.8操作方法的变更，包括：
4.8.1清洁方法、生产操作方法的变更。
4.9包装材料设计、内容、包装形式的变更；
4.10计算机软件的变更。
4.11多项变更：是指那些涉及到上述描述的变更的各种组合。
5．变更时涉及混合变更类别时，如变更时涉及II类变更和III类变更，应按照不同变更类别操作规程分别进行变更，但在结果评价时应予综合考虑。
6．变更的编号管理，编号方式为：BG-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“BG-2011-001”表示20年发生第一个变更。变更实施部门、质量保证部均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及其他的管理工作的进行。
SMP-QA-1027 偏差标准管理制度 第 4 页 共 4 页
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