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GMP基础知识培训 质量管理的进步史：见下表 欢迎参加员工GMP基础知识培训 质量体系：全面 质量保证：预防 质量管理：设计、开发、执行 质量控制：检查与检验 ICH Q10 制药质量体系 ICH Q8 药物开发 ICH Q9 质量风险管理 GMP 目前我们在哪里？ 建立区域性的GMPs 1970s－ 制订ISO9000标准 1980s－ FDA21实践计划 2002s－ ICH质量远景（Q8、Q9、Q10） 2003s FDA质量体系指南 2006s ICHQ10药品管理体系 2008 欢迎参加员工GMP基础知识培训 欢迎参加员工GMP基础知识培训 xxxx药业有限公司 课 程 内 容: GMP的概念 GMP的发展史 GMP的十二个要素 GMP的十项基本原则 质量管理进步史 现阶段的我们与国外制药企业 欢迎参加员工GMP基础知识培训 GMP的基本概念 什么是GMP？ GMP是Good Manufacturing Practices的缩写。 (直译：良好的生产制造的药品) 《药品生产质量管理规范》。 国家药品监督管理局为确保生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标准规则。 是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法 欢迎参加员工GMP基础知识培训 实施 GMP的目的 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度。 GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求（全过程控制）。 欢迎参加员工GMP基础知识培训 GMP的发展历史 人类社会经历了几次较大药物灾难。 1937年美国田纳西洲的一家药厂研制的磺胺酏剂问世，但酏剂中为磺胺助溶而含有的二甘醇伴有严重的肾毒性，当年就有大量肾功能衰竭的患者出现。二甘醇在体内氧化代谢为草酸，造成肾损伤，导致358人发生肾功能衰竭，107例死亡。工厂倒闭，私人厂主自杀。 欢迎参加员工GMP基础知识培训 20世纪60年代的沙利度胺(反应停)事件，当时德国的梅瑞公司购买的格郁能药厂研制的专利药品沙利度胺，用于镇静治疗妊娠反应的恶心，作为非处方药销售，先后有20多个国家应用,几年内在欧洲引发了1万多例海豹肢畸形婴儿的“药害”灾难。 20世纪70年代“心得宁”上市3年左右，发现严重的“眼-黏膜-皮肤”综合征，致使患者失明，腹膜纤维化,甚至导致肠梗阻而死亡。 欢迎参加员工GMP基础知识培训 据2005年全球统计: 排序 非正常死因 死亡人数（万计） 1 药品不良反应和不良事件 201.0 2 工伤 110.0 3 自杀 101.0 4 道路交通事故 99.9 5 暴力冲突与事件 56.3 6 战争 50.2 7 艾滋病 31.2 8 职业事故 21.0 欢迎参加员工GMP基础知识培训 GMP的发展历史 1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。 1963年，美国颁布世界上第一个GMP。 1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。 1975年， 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳。正式公布GMP。 欢迎参加员工GMP基础知识培训 国内GMP的发展历史 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关，把好中间体质量关，把好成品质量关。 1982年中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范（试行本）》 1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布《药品生产管理规范实施指南》（85年版） 1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 欢迎参加员工GMP基础知识培训 国内GMP的发展历史 1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》 1993年，中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》 1995年，开始GMP认证工作。 1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP 》 同时规定各剂型产品的生产要达到GMP要求，确定了必须通过GMP认 证的时间。实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合按规定期限 内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。 2011年，国家药品监督管理局颁布2010修订版《GMP 》 欢迎参加员工GMP基础知识培训 为什么GMP很重要？ GMP能确保我们的用户——医生、药剂师、尤其是病人——获得高质量的药品。 经过近一个世纪的努力才使人们对产品的质量和疗效建立信心。 稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病