D10操作规程2011.doc

Bio-Rad VII糖化血红蛋白A1c测定仪操作规程 1 仪器名称及型号：Bio-Rad VII糖化血红蛋白A1c测定仪 2. 生产厂家：伯乐生命医学产品有限公司 3. 检测范围：HbA1c 3.1目的： VII糖化血红蛋白A1c测定仪用于报告个体EDTA抗凝静脉全血样本的糖化血红蛋白A1c的实验结果，用于个体糖尿病辅助诊断和治疗监测。 4. 检测原理 4.1 VII糖化血红蛋白A1c测定仪是台式仪器，应用离子交换高效液相色谱法（HPLC）对人全血糖化血红蛋白A1C的自动化和准确的测定。标本可被自动稀释后注入分析柱。VII糖化血红蛋白A1c测定仪将预先编程设置的由低到高离子浓度的缓冲液注入系统，在这一过程中，血红蛋白经和分析柱中偶联离子结合的程度大小达到分离。处理好的样本自动被注入分析通路，分离的血红蛋白随后在流经光感测量计时，测量其在415nm的光吸收情况。 4.2 VII糖化血红蛋白A1c测定仪临床数据处理软件(CDM) 将每次分析过程中收集到的数据还原。此间要经过两个水平的计算。通过微积分计算得出分析结果和分析图谱，面积计算使用了指数模式的高斯对数（EMG），这样计算已经排除了可变部分的血红蛋白A1C和氨基甲酰血红蛋等干扰成分。 4.3 VII糖化血红蛋白A1c测定仪可从全血管中自动吸取标本，随后进行稀释和分析，每个样本在3分钟内即可完成测定。 5. 参数设置 5.1设定界面，包含子界面（设置（setup），运行（run），数据（data），维护（maintaining），打印按纽和滚动按纽。在这些界面上的信息能在任何时间被观看。当系统正在运行状态时信息不能被更新。 5.2软件设置 5.2.1软件版本—显示当前软件版本。该区域不能被操作者编辑。 5.2.2硬件配置—显示当前硬件配置。该区域不能被操作者编辑。 5.2.3自动预热—提示系统将自动地执行开启行动的时间，从睡眠状态到等待状态。 5.2.4使用滚动按纽来设定运行当天的小时和分钟（24小时格式）。选择检查框来激活自动预热。 5.2.5关闭暂停时间—提示系统在执行关闭行动进入睡眠状态之前将仍处于等待状态的时间长度。使用滚动按纽来设定分钟和秒。 5.2.6日期—显示当前日期设定。操作者使用滚动按纽设定月，日和年。 5.2.7时间—显示当前时间设定。使用滚动按纽时间以分钟和小时被设定（24小时格式）。系统必须处于睡眠状态。 5.3批号信息界面 5.3.1批号信息界面包含8个带有试剂盒特异信息的子界面（低控制，高控制，校正器1，校正器2，缓冲液1，缓冲液2，清洗/稀释剂，管），一个打印按纽，一个更新试剂盒按纽和滚动按纽。在这些界面上的信息能在任何时候被观看。当系统处于运行状态时信息不能被更新。 5.3.2从更新试剂盒界面，操作者被提示插入更新试剂盒盘到软驱中。一旦盘被插入，操作者选择现在更新（Update kit）按纽去载下当前试剂盒批号，加上试剂批号和每个试剂盒成分的有效截止日期。 按Exit来关闭更新试剂盒界面而不用执行一次更新。 注意：控制信息不包括在更新试剂盒盘内并必须被使用者手工地输入。 6. 开关机程序 6.1 开机程序 6.1.1 确认试剂量充足，废液桶倒空 6.1.2 打开仪器左侧下部的电源开关 6.1.3 仪器自检后自动进入待机（inactive）状态 6.2 运行前检查 6.2.1 检查缓冲液和洗液/稀释液的液面水平 6.2.2 检查废液桶 6.2.3 检查分析柱的测试数 (Lot Info) 6.2.4 检查泵压力波动 (Maintain/Start Pump)，压力应波动在(5%之间 6.2.5 检查管路的连接处有无漏液 6.3 关机程序 6.3.1 如系统处于ready状态，从maintaining菜单中选择inactive，仪器进入inactive状态； 6.3.2 如系统已经处于inactive状态，直接执行下步操作 6.3.2.1 关闭CMD软件 6.3.2.2软件关闭后，关掉电源开关 6.4 注意事项 6.4.1建议仪器在不使用时保持inactive状态，并且尽量避免在Running状态突然关机 6.4.2下列情况建议关机 6.4.2.1 当更换系统零件时 6.4.2.2 当将系统移动到新位置时 6.4.2.3 当实验室断电时 7. 校准程序 7.1 每年度由厂方进行仪器校准 7.2 校准内容及要求 7.2.1 精密度检测（CV3%） 7.2.2 准确度检测（相对偏差5%） 7.2.3 线性检测范围（符合试剂包内指示） 8 常规操作程序 8.1 病人样本要求 8.1.1 2ml，EDTA抗凝全血； 8.1.2 室温稳定3天，2-8oC可保存7天； 8.1.3 如果样本量不足2ml，需要手工进行样本预稀释。 8.2 常规样本操作 8.