公用系统警戒限、纠偏限处理操作规程.doc

公用系统警戒限、纠偏限处理操作规程 1 药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物及各种微粒的污染。公用系统的关键指标会给产品带来潜在的风险，需严格监控公用系统的各项检测指标，按照程序将达到警戒限度与纠偏限度的处理好。 2 限度定义： 2.1警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 2.2纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 2.3标准限度：指国家标准规定的。限度警报限度限度警报限度需要引起警觉管理规程管理规程需要引起警觉需要引起警觉.1电导率超出纠偏限采取的纠偏措施： 5.4.1.1纯化水系统： 检查碱液加药量是否正常，如不正常导致去除水中二氧化碳、氨和钙、镁等离子不彻底，从而引起的电导率超限，重新调节加药量。 检查一、二级反渗透膜是否有破损，如有破损进行更换。 检查一、二级反渗透进水量、浓水排水量是否正常，如不正常应恢复。 检查各焊接点，如有锈渍，应重新处理或更换。 5.4.1.2注射用水系统： 检查制备注射用水所用纯化水质是否符合标准，如果不符合标准，则按照纯化水电导率的处理程序处理； 如果纯化水水质符合标准，则检查制备注射用水所用的多效蒸馏水机进水量和排污系统，如进水量过多，则减小进水流量；如排污系统不畅，则疏通排污系统。 检查各焊接点，如有锈渍，应重新处理或更换。 5.4.2微生物超出纠偏限采取的纠偏措施： 5.4.2.1纯化水系统： 检查因循环系统导致水质超出纠偏限时按各车间的纯化水管道循环系统运行及清洗消毒操作规程处理。 5.4.2.2注射用水系统： 检查蒸馏水制取装置，检查注射用水制取装置管路是否有泄漏点。 如果是因为注射用水管路不清洁而产生的影响，则参照各车间注射用水管道循环系统运行及清洗消毒规程.3 pH超出纠偏限采取的纠偏措施： 检查制备注射用水所用纯化水质是否符合标准，如果不符合标准，检查碱液加药量是否正常，如不正常，重新调节加药量。 5.5 空调系统：超出行动限需采取措施方法，但不局限下列方法： 5.5.1洁净区温度 5.5.1.1当检查发现温度高于限度时，调节冷却段冷水的流量阀门，加大冷水的流量，降低温度； 5.5.1.2当冬天室内温度高于限度则关闭蒸汽阀门，加大新风阀开度，利用新风降温； 5.5.1.3当检查发现温度低于限度时，通入加热段蒸汽； 5.5.2相对湿度:当检查发现相对湿度低于限度时，打开加湿段进行加湿。当检查发现相对湿度高于限度时，打开加热段蒸汽阀门进行升温, 产生温度差，同时让表冷器吸水去湿，但保证洁净区温度不能升高，来达到降湿的目的。 5.5.3洁净区压差 5.5.3.1当压差显示低于标准时，应在保证洁净室换气次数的条件下适当开大进风阀，关小回风阀；或单独开大进风阀关小回风阀，使正压增大达到标准。。 。。。