新版《药品经营质量管理规范》释义.pdf

新版GSP培训 《药品经营质量管理规范》释义 河北省药品审评认证中心 罗 标 目 录 1 新版修订背景和情况 2 总 则 3 药品批发的质量管理 4 药品零售的质量管理 5 1. 新版修订背景和情况 1.1 修订思路 法规依据 法规目标 解决问题 严格监管 国际接轨 《药品管理法 查找药品流通 调整现行药品 以建立最严格 积极吸收国外 》、 过程中各种影 GSP中不符合 的药品监管制 药品流通管理 《药品管理法 响药品质量的 药品监管和流 度为原则，以 的先进经验， 实施条例》、 安全隐患，采 通发展要求的、促进药品流通 与药品经营企 促进我国药品 《行政许可法 取切实可行的 业经营管理实 行业提升水平 经营质量管理 》 管理措施加以 际不相适应的 为方向，对药 与国际药品流 控制，保证经 内容，重点解 品经营行为的 等法律法规及 营活动中的药 决药品流通中 管理和规范进 通质量管理的 有关政策 品安全 存在的突出问 行了较大幅度 逐步接轨 题和难点问题 的提高 1. 新版修订背景和情况 1.2 修订原则 提高标准 完善管理 修 订 强化重点 原 则 突破难点 1. 新版修订背景和情况 1.3 修订目标 推进一项管 强化两个重点 突破三个难点 理手段 环节 问题 实施企业计 药品购销渠道 票据管理 的管理 算机管理信 冷链管理 息系统 储运温湿度控 药品运输管理 制 1. 新版修订背景和情况 1.4 修订创新 吸收了 供应链管理思想 增加了 引入了 计算机信息化管理