GEP与GMP因果论.ppt

二、缺陷背后的故事（常见工程缺陷案例图解） 三、对工程项目一些重大问题的思考 1、知名工程公司是否就一定可以做出优质工程？ 2、工程公司是否就一定有非常专业的工程实践经验？ 3、咨询公司是否可以包打天下？ 4、专家和GMP检查员说的是否就一定正确？ 5、对设计院的设计不满意怎么办？ 6、自己没有专业的工程师怎么办？ 7、为了圈钱圈地没有产品就上项目怎么做？ 8、为了节省初期投资而不计运行成本将来靠什么生存？ 9、边设计边施工造成工程预算的严重超支怎么办？ 10、项目周期过长投产后产品市场一落千丈怎么办？ 11、项目建成后不符合GMP要求通不过认证怎么办？ 12、花了一流的钱做了三流的项目原因是什么？ 四、关注技术细节和疑难问题的解决 1、无菌更衣后进入B级区有缓冲间好还是没有缓冲间好？ 2、无菌更衣后缓冲间和退更公用是否合理？ 3、穿无菌内衣应该按照什么洁净级别管理？ 4、非最终灭菌的灌装与轧盖是否必须有2个独立的B级区？ 5、压差计安装在同一扇门两侧还是缓冲间两侧？ 6、灭蝇灯安装在门外看得见的地方还是门外看不见的地方？ 7、洁净空间消毒后检测浮游菌、沉降菌还是表面菌更合理？ 8、纯蒸汽进入使用点之前是否需要安装疏水阀？ 9、一个储罐一个出口三通安装2台泵2套循环系统是否合理？ 10、泵前的管道上的偏心变径应该是顶平安装还是底平安装？ 11、洁净室防爆门应该是朝泄爆方向开还是朝洁净走廊开？ 解决前面的问题需要我们： 1、专业的知识（但一个人不是万能的，需要各专业人员） 2、先进的理念（先进永远是相对的，不进则退） 3、丰富的经验（经验是很多的经历，而不是时间的积累） 4、职业的素养（责任、义务、沟通、合作） 5、工艺需求 6、工程方法 7、工程标准 8、工程设计与项目管理 五、建立GEP管理体系 1、在整个项目建设中运用专业的工程方法和工程标准进行管理，使工程建设项目最终满足URS和法规要求 2、URS要求： 满足生产工艺要求 满足工程标准要求 满足EHS法规要求 满足GMP法规要求 符合商业利益 实施GEP的目的 依据国家标准、行业规范，通过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使工程施工的各环节符合“通用的工程标准”，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备、系统符合GMP规范并满足URS要求，从而实现质量、进度、成本、收益与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化。 1、项目建设期组织机构与职能 2、项目可行性研究与立项管理 3、项目论证与评审管理 4、项目风险评估管理 5、项目决策管理 6、项目计划书 7、新改扩建项目EHS管理 8、项目预算与资金管理 9、项目审计管理制度 10、项目后评估管理 1、各设备、系统URS 2、设备选型设计管理规程 3、设备申购、采购管理规程 4、设备验收管理规程 5、设备安装管理规程 6、设备试车管理规程 7、设备改造与大修管理规程 8、设备调拔、封存与报废管理规程 GEP实施文件体系之四（技术性文件） GEP实施文件体系五 GEP要求设计院、工程公司、所有供应商、承包商、业主……等项目参与方提供设计、建造、调试、确认、运行所必需的文件，并为设施、设备、公用工程及其它系统提供技术性支持文件。 对于这些文件，GEP要求： 必须根据计划和标准制订，并得到合适的人员批准或授权 必须经过有资格的人员的检查、测试和书面证明 必须覆盖所有系统和设备，并使文件数量最少化 必须覆盖设计、制造、建造、检查、验收、调试等 涵盖项目执行过程中形成和收到并储存的所有文件 在规定时间内及时收集 谁负责编写、审核、批准和以什么身份参与要有规定 1、有效的项目组织管理 2、严格的质量控制（工程质量控制、产品质量影响） 3、合理的成本控制（工程成本与未来的运行成本） 4、满意的进度管理 5、风险管理（工程项目生命周期、产品生命周期） 6、工程规范、EHS法规、GMP法规、URS需求 7、专业的工程方法、专业的工程标准与工程规范 8、优化设计、精心施工、完美控制 9、从工程起点开始关注产品质量风险和GMP管理的实效性 提问与讨论 确认与验证的目的和意义是什么？ 1、为了得到漂亮的验证文件，追求文件的厚度和数量？ 2、严格的GEP控制能否代替形式上的确认与验证？ 3、GEP实施的每一步引入质量风险管理和QA控制，硬件的确认和验证是否可以与GEP实施过程同步进行？ 4、没有好的工程设计与项目管理，如何能得到一个好的GMP实施条件？ 5、没有好的GMP实施条件，难道通过验证就可以变成好的结果？ 6、验证是对已经做好的过程和结果的“确认”，是对已经完善成熟的工艺和程序的“验证”。从某种意义上说，验证是一种认知手段，而不是控制手段。 7、这时验证的唯一作