从青蒿素的教训和经验看专利在国际竞争中的作用.docx

从青蒿素的教训和经验看专利在国际竞争中的作用创新，专利保护，国际合作，是当前我国药企参与国际竞争的必由之途□王博刘桂明组织申请认证的青蒿素类药物多达40多个，这些企业无一例外地依赖从中国进口青蒿素原料药。在国际市场中我国制药企业只充当了原料供应者的角色。全世界每年有4亿人感染疟疾，但在每年全球抗疟药约15亿美元的销售额中，中国仅获取不到1%，国内企业基本处于提供原料的产业链底端。青蒿素原料的利润与成品制剂相比，相差至少20倍。在抗疟药物市场繁荣的背后，我国药企陷入尴尬困境的根源之一就在于有关青蒿素的知识产权并未掌握在我国手里。而这还要从青蒿素发明的故事说起，在当时特定的历史背景下，人们普遍缺乏对通过艰苦努力所创造的发明的专利保护意识，从而导致了今天令人痛惜的局面。青蒿素的发明与知识产权保护状况1973年，我国科学家屠呦呦从我国民间治疗疟疾的草药黄花蒿中成功分离出有效单体，并清晰地解析出其分子结构，将其命名为“青蒿素”。世界卫生组织（WHO）评价其为治疗恶性疟疾唯一真正有效的药物。为了抢在外国人前面发表论文来证明青蒿素为中国人所发明，屠呦呦等于1977年在《科学通报》公开了发表了青蒿素这一新的化学结构，于1979年5月出版的黄花蒿青蒿素是从中药黄花蒿（Artemisaannua）中提取的一种抗疟有效成分。青蒿素衍生物主要有二氢青蒿素、蒿甲醚、蒿乙醚和青蒿琥酯等。我国目前已经建立了从种植、提取、化学合成到复方制剂生产等较为完整的产业体系。青蒿素类抗疟药既是我国的骄傲，又给我们留下很多遗憾和思考。各国制药企业向卫生42中国发明与专利2011年第7期CHINAINVENTIONPATENTStatisticsAnalysis统计分析《化学学报》上发表论文《青蒿素的结构和反应》。青蒿素的结构和合成路线便详尽地公布在世人面前。而具有如此重大经济价值的药物，在当时尚未建立起专利制度的中国，根本不可能得到有效的专利保护。当时我国尚未实行专利法及与国际接轨的药品管理规范，也没有对发明成果进行专利保护的意识，青蒿素未在任何国家和地区进行专利申请并获得专利保护。原本可以拥有完全自主知识产权，并且市场前景广阔的青蒿素药物就此变成了非专利药。从青蒿素艰辛的发明历程以及由于保护意识淡薄而痛失专利的惨痛教训不难看出，专利保护尤其是基本药物的专利保护对开拓药物市场的极端重要性。通过专利保护自己的发明成果，是药品企业参与国际竞争的基础，是保障企业在国际市场上的优势，提升产品附加值，逐步扩大国内外市场份额的保证。青蒿素药物成为非专利药后，被西方国家竞相仿制，并纷纷进行后续研究，外国同类产品陆续问世并利用申请的专利占领了国际抗疟药物的大半市场，使得药物发明人的权益受到极大损害，市场开发也变得极为艰难。尽管青蒿素基本药物失去了专利保护，但青蒿素类药物本身具有的优良抗疟性能，还是吸引着我国科学家在其衍生物及其复方制剂领域不断探索。随着我国专利制度的建立以及不断完善，国人的专利保护意识也不断增强，这些研究成果纷纷申请了专利。例如桂林制药厂申请了青蒿琥酯的制备方法的中国专利（申请号。周义清等作为发明人申请了复方蒿甲醚及其制备方法（申请号和复方抗疟药苯芴醇的制备方法（申请号的中国专利。1993年之后，我国专利法扩大了可授予专利的客体的范围，允许保护药用物质和组分，因此又出现了许多青蒿素制剂及复方制剂的专利申请。北京科泰新公司申请了双氢青蒿素制剂及工艺的中国专利（申请号。广州健桥公司申请了包含双氢青蒿素的复方哌喹片的中国专利（申请号。屠呦呦等申请了复方双氢青蒿素的中国专利（申请号。重庆健桥公司申请了复方双氢青蒿素的中国专利（申请号。但其中存在的一个突出问题是申请人的国际知识产权保护意识缺乏，向国外申请的青蒿素类专利数量非常少，至今，我国申请人仅提交了10余项国际申请。对青蒿素有巨大需求的市场主要在疟疾肆行的非洲及东南亚地区，而由于专利保护的地域性，如果一项专利申请只在国内进行申请，即使获得授权，也不能在其他国家受到保护。这些因为申请国内专利而公开的技术，甚至成为其他国家和地区可利用的现有技术，导致申请人无法获得国际市场的利益。复方蒿甲醚的发明与知识产权保护状况作为我国青蒿素类药物专利申请中最重要的一份也是第一份国际申请，1991年6月5日，周义清等以CC为优先权文件向世界知识产权组织（WIPO）提交了PCT国际申请WO9202217A，该申请请求保护一种复方蒿甲醚的抗疟组合物。该申请在全球49个国家获得专利授权，如欧洲授权专利号为EP0500823B1，美国授权专利号为US5677331，韩国授权专