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[论文]管理体系内审和管理评审要点
管理体系内审和管理评审要点
一、管理体系内部审核
1.1 管理体系内部审核要点
内审的目的
审核管理体系的符合性、有效性
为改进管理体系创造机会
有助于外部审核
1.1.2 内审的性质
“质量管理工作大检查”
1.1.3 内审的时机和频次
一般一年两次,至少一次;外审前应安排一次;出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时应追加审核。
1.1.4 内审的依据
认可准则
管理体系文件
国家法律法规、行政管理文件
合同、协议等
1.1.5 内审的范围
全要素、全部门、全区域。但可分次进行,每年覆盖一遍。
1.1.6 内审的职责
质量主管负责策划和组织实施
评审组长负责制定审核计划
内审员具体执行审核计划
1.1.7 内审的结果
发现不符合并出具不符合报告
形成审核报告
留下审核过程和情况的记录
提出纠正措施并跟踪验证纠正措施的实施情况
1.1.8 内审的步骤
审核准备 → 审核实施 → 编制审核报告 → 制定和实施纠正措施 → 跟踪验证
1.2 管理体系内部审核的准备
1.2.1 编制审核计划
例 ×××实验室 年第一次内审计划
审核目的:审核管理体系的符合性、有效性;为改进管理体系创造机会;迎接外审。
审核范围:全部管理体系要素,本实验室所有部门及全体人员。
审核依据: ① 评审准则 ② 本实验室管理体系文件 ③ 有关法律法规
审核组成员:葛×(组长)、刘×(体系组),傅×、李×(技术组)
审核日期 年2月15日至17日
审核日程:(见下表)
日程安排(按部门审核)
日期
时间
第一组(葛、刘)
第二组(傅、李)
2
月15日
9:00-9:30
首次会议
9:30-12:00
部门:办公室
要素:质量方针、目标,组织机构,公正性,必威体育官网网址性,人员职责、权限。
部门:检测一、二室
要素:检测标准规范,能力分析,设备维护、标识。各安排一项全过程试验及监督活动
13:30-16:00
部门:办公室
要素:管理体系文件,文件控制,
内审及管理评审,纠正和预防措施。
部门:检测一、二室
要素:环境监控及记录,检测质量控制、试验室隔离和进入控制,内务管理,设备检定/校准,运行检查
16:00-17:00
审核组内部会议
2
月16日
9:00-12:00
部门:办公室
要素:人员培训、考核、上岗证、档案。设备档案
部门:检测一、二室
要素:检测方法选择及确认、作业指导书、校正因子,开展新项目的评审,计算机及自动化设备管理
13:30-16:00
部门:样品库
要素:样品接收、标识、流转、保护、储存
部门:检测一、二室
要素:样品采集、制备、处置,原始记录、数据处理及校核、不确定度评定
16:00-17:00
审核组内部会议
2月17日
8:30-12:00
部门:办公室
要素:各种质量记录及管理,分包,采购,合同评审,抱怨。
部门:检测一、二室
要素:报告,意见和解释
13:30-15:00
审核组总结会议,与各部门负责人交换意见
15:00-17:00
末次会议
计划编制人:葛× 批准人:冯×
…年 月 日 …年 月 日
对大型实验室来说按部门审核较好,对小型实验室来说按要素审核较好。
日程安排(按要素审核)
日期
时间
第一组
第二组
9:00-9:30
首次会议
2月15日
9:30-12:00
要素:4.1法律地位、独立性、公正性、职责权限、监督
部门:办公室、质量主管
要素:5.2设施和环境
部门:检测一室、检测二室、技术主管
13:30-16:00
要素:4.3 4.9~4.11管理体系文件、审核和评审、纠正措施
部门:办公室、质量主管
要素:5.7对检测结果有效的检查方法
部门:检测一室、检测二室、技术主管
16:00-17:00
审核组内部会议
…
…
1.2.2 准备内审检查表
可用外审时的评审报告中的核查表作为内审检查表来使用,但各内审员事先要熟悉该表的内容和格式。审核时内审员每人一份。必要时,应将该表细化。
编制审核表的过程也是对评审准则条文的理解和熟悉过程,对于初次参加评审的人员来说是一个很好的实践机会,应充分利用这一机会。编好审核表对于保证审核质量、提高审核效率是很有帮助的。
1.2.3 发放审核通知
1.3 审核实施
1.3.1 首次会议
1.3.1.1 首次会议的参加人员
大型实验室:主任、副主任、技术主管、质量主管、各部门负责人、内审员、监督员、文件档案管理员、仪器设备管理员
小型实验室:全体人员
1.3.1.2 首次会议的议程
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