体系内部审核训练课程.ppt

ISO 内部审核训练课程 ----内部审核员资格训练 目 录 一、质量管理体系内部审核概论 **************************************** 二、内审步骤 **************************************** 三、案例分析 一、质量管理体系内部审核概论 1.1 审核的定义及理解 1.2 与审核相关的几个概念 1.3 审核的分类 1.4 内审的时机和频次 1.1 审核的定义及理解 审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件化的过程。 ----ISO9000：2005 3.9.1 定义理解 A 审核目的 目的是确定满足审核准则的程度。如： 1）确定受审核方的QMS对规定要求的符合性 2）评价对法律法规要求的符合性 3）确认所实施的QMS满足规定目标的符合性 B 审核准则 审核准则是“用作依据的一组方针、程序和要求”。通常是： 1）ISO9001：2000 QMS要求 2）质量管理体系文件 ---包括质量手册、程序文件、质量方针和目 标以及其他相关的质量管理体系文件 3）适用于组织的法律、法规和其他要求，如产品质量法、卫生法、 行业规范、与有关机构的协定，指南等 C 审核三原则 C1 审核的客观性： 1）获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。 2）审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发 现可为合格（符合）项或不合格（符合）项，包括三个要素，即审核证 据，审核准则，审核发现 3）审核是形成文件的一个过程，包括审核计划，检查表，会议记录，不符 合项报告，总结报告等。 C2审核的独立性： 1）审核是授权的活动， 2）审核员应公正，避免利益冲突 3）审核员应具备相应的审核能力，且与受审核区域/活动无直接责任 4）审核员应客观评价，适用“无罪推定”原则 C3审核的系统方法 1）审核应先文件审核，在符合的情况下才进行现场审核 2）审核包括符合性（指活动及其结果是否符合审核准则）和有效性（指审核准则是否有效实施且达到预期目标）两个层次 3）审核前应进行策划，确保审核有效性、一致性和结果可信性 4）审核应按计划表和查检表进行 5）审核是在“一定范围”内进行的 6）都采用了相同的策划方法 D 审核特点 1)被审核的质量体系必须是正规的.正规的体系必须满足下列要求 ?必须是有完整的质量体系文件 ?文件控制、文件更改应符合标准的要求 ?实际行动与书面文件或书面承诺应一致 ?必要的运作情况应有可追溯的记录 2) 质量体系审核必须是一种正式的活动 ?审核按照正式程序和书面文件进行 ? 制定正式审核计划 ? 审核目的、范围明确 ? 制定实施审核计划的检查表 ? 依据计划和检查表进行职业化审核 ? 质量体系审核结果形成正式文件 ? 质量体系审核只能依据客观证据（即与质量体系和质量有关的事实） ? 从事质量体系审核的人员具备一定的资格 ? 质量体系审核是抽样进行的，具有随机性 1.2 与审核有关的几个概念 程序：为进行某项活动或过程规定的途径 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或作用的活动 不合格（符合）：未满足要求 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后