婴幼儿配方奶粉生产许可审查细则.ppt

企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2013版草稿） 品控部：王玉芳 一、适用范围：本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供应诱饵（36月龄以内）食用的婴幼儿配方乳粉、交大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。 仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。 二、生产许可条件审查： （一）管理制度审查：按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。 1.质量管理体系和食品安全管理机构的审核内容： （1）婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立实施危害分析语关键控制点（HACCP）体系和良好生产规范（GMP）管理体系。 （2）建立健全食品安全管理制度。有食品安全管理机构，负责企业的食品安全管理，配备专职的婴幼儿配方乳粉安全管理人员，落实从业人员上岗培训和定期培训制度，并对出厂产品均有质量否决权。 2.主要生产原料管理制度审核内容： （1）对以生鲜乳为原料的生产企业，建立生乳进货查验逐批次检测记录制度；对以全脂、脱脂乳粉为原料的，要求企业对全脂、脱脂乳粉质量可控，达到奶源自控的要求；每批全脂、脱脂乳粉有检验报告表明符合GB19644《食品安全国家标准 乳粉》的质量、安全要求。 （2）采购的乳清粉、乳清蛋白等原料实施批批检验，确保乳清粉、乳清蛋白粉等原料符合采购要求。生产婴幼儿配方乳粉应采用灰分小于等于1.5%的乳清粉，灰分小于等于5.5%的乳清蛋白粉。 （3）生产所需要的精炼植物油、复合植物油应符合终产品标准中脂肪类指标要求，农药残留、生产加工过程中产生的有毒有害残留物符合对应的标准。 （4）采购制度应保证购入的维生素及微量元素进行合格验证，确保产品质量。食品添加剂及食品营养强化剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（仓库管理软件）记录添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等，还应注意其有效期限。 （5）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。不能重复使用的包装材料。 （6）湿法生产工艺中使用的水，干法工艺涉及人员、设备清洗用水应进行纯化处理，应达到2010版《中国药典》纯化水质量标准。其他用水应满足生活饮用水的要求。 3.企业采购制度审核内容： （1）采购制度至少包括：原辅料供应商评价办法、原辅料验收规定、不合格原辅料材料拒收、报废、返厂等处理办法等。 （2）物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。应合采购的主要物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。 （3）对物料供应商的评估至少包括：供应商的资质证明文件，质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计的，还应包括现场质量审计报告。改变物料供应商，应对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 （4）质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。主要物料包括：生乳、乳清粉、全脂（脱脂）乳粉，植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等； （5）进货验收制度要包含对进厂的主要原材料进行研制、检验、记录、报告已经接受或拒收的处理意见和审批手续等内容； （6）采购制度应保证原料、辅料应符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。杜绝企业使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许食用的食品添加剂除外）或其他非食用原料制成的产品作为生产原料； （7）采用进口原辅料，首先要考察进口贸易商的资质证明文件，再索取每批原料质量标准、企业出厂的检验数据和报告，进出口商检商品检验检疫局出具的卫生证书（检验报告）； （8）采购制度应依照有关规定保证对购入的原料批批进行三聚氰胺等项目检验； 4.技术标准、工艺文件审核内容： （1）生产相关现行有效的国家标准文本； （2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定，记录保存3年的规定； （3）工艺要求、工艺卡和配料表及生产进行不定期抽查监控。生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制定期进行监控和检查。生产工艺发生更改时，需要将更改内容进行备案，并对相关岗位和人员进行培训。 （4）企业建立的台帐和生产过程的记录包括：进货验收记录、进货台长、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管纪律、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验纪律、产品检验留样记录、不合格产品处置纪律、不合格