制药用水系统的设计及验证PPT.ppt

⑵ 精密保安过滤 通常采用孔径较小的过滤器，其孔径大约在2-10um。 该过滤一般采用金属烧结复合膜和微孔薄膜过滤。 吸附过滤（活性碳过滤） 源水中的无机胶体、有机胶体和溶解性有机高分子杂质及余氯，通过普通的机械过滤器难以去除，需要使用吸附过滤法进一步提高源水的质量。 ●吸附 利用多孔的固体材料，使水中的污染物吸附在固体材料空隙内的处理方法为吸附。 它可以去除水中的有机物、胶体物质、微生物和余氯等。吸附法还可以对水进行除臭、脱色等。 常用的有活性炭和大空隙的吸附树脂等。 ☆活性炭 活性炭含有大量的微孔和巨大的比表面积，具有极强的物理吸附能力。 采用煤炭、果壳、木材等含碳物质通过化学的或物理的方法对其活化制备。 活性炭的结构中存在大量平均孔径在2×10－3--5×10－3um的微孔和孔隙，这种结构特点使活性炭的表面吸附面积能够达到500--2000m2/g。 ☆活性炭的吸附对象： ①有机物：因为大多数有机物的分子直径为2×10－3--5×10－3um，故活性炭对有机物的吸附最为有效。 ②金属离子：由于活性炭表面在活化过程中，表面非结晶部位会形成一些含氧的官能团，这些官能团使活性炭具有催化氧化和化学吸附的功能，可以去除一部分水中的金属离子。 ③余氯：活性炭又具备极强的脱氯能力，在制药用水系统中去除对管道腐蚀影响很大的氯离子作用非常明显。 3、软化 ⒈)软化器的离子交换过程： 用钠型阳离子交换树脂去除源水中的钙、镁离子。 在软化器的离子交换过程中，水中Ca2+、Mg2+离子被RNa型树脂中的Na+离子置换出来后存留在树脂中，使离子交换树脂由RNa型变成R2Ca或R2Mg型树脂。其软化过程的离子反应式为： Ca2+ +2RNa=====R2Ca+2Na+ Mg2++2RNa=====R2Mg+2Na+ ⒉)软化器内树脂的再生: 用饱和食盐水还原，树脂中的Ca2+，Mg2+离子又被Na+离子转换出来，重新生成RNa型树脂。 再生过程的离子反应式为： R2Ca+2NaCI====2RNa +CaCI2 R2Mg+2NaCI====2RNa+MgCI2 纯化水制取设备 常用的有： 混合床去离子器 反渗透装置 蒸馏水机 其他合适的组合设备 1、混合床去离子器 原理： 用阳离子交换树脂去除水中的金属阳离子 用阴离子交换树脂去除水中的酸根阴离子 阴、阳混合床可达到去除水中阴、阳离子 树脂对离子的选择顺序 阳离子交换树脂对水中阳离子选择顺序： Fe3+＞Al3+＞Ca2+＞Mg2+＞K+＞NH4+＞Na+ 阴离子交换树脂对水中阴离子选择顺序： SO42-＞NO3-＞Cl-＞HCO3-＞HSiO3- 混合床的特点 离子交换过程比复合串连床更彻底 出水水质较高 出水电导率可达0.2μs/cm以下 对进水质量要求较高 运行周期相对较长 2、反渗透装置 原理：向浓溶液一侧施加高压，使溶剂由高浓度向低浓度流动 常见杂质去除率： 除盐率：95％～99％ 有机物：100％（分子量＞300） 95％～99％（分子量＜300） 细菌： ＞99％ 热原： ＞99％ 颗粒： ＞99％ 注射用水制取设备 根据中国药典2000版的规定： 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水 一般用多效蒸馏水机 多效——节能 除热原——汽、水分离器 主要组成部件： 蒸馏水机及清洁蒸汽发生器 贮罐 分配系统及管路 热交换器 六、纯化水制备设备确认及验证 （一）设备确认要点： 1、加药液系统： 计量泵、计量箱： ?功能 ?计量正确性 2、多介质过滤器： 介质：石英砂 功能：过滤颗粒、胶体物 降低进入反渗透器水的污染指数SD1≤4 确认要点： 正常流速下： SD1≤4 反冲洗功能：压差增加到规定值 SD1＞4 * 上海达沃科技服务有限公司 制药用水系统的设计及验证 （一）、水的来源： 自然界的水： 1.水库与湖泊水源 悬浮物比较少； 含盐量较高。 2.江河水源 悬浮物、胶体较多； 易受污染； 随季节变化严重。 3.深井地下水 悬浮物、胶体较少； 水质相对稳定； 硬度高； 盐、矿物质含量较高。 人工处理的水----自来水 经人工处理的水，水质相对稳定。 （二）、水中的杂质