药房员工培训总论.doc

健之源大药房员工培训总论 药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2按药品管理制度分类可分为处方药：必须凭需凭医生处方才可调配、购买和使用的药品，并在医疗专业人员指导下应用的药品。非处方药（ OTC、意为可以在柜台上买到的药品）日本被称为大众药，非处方药：由SFDA公布的，不需要医生处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应证及给药途径等的不同，将药品分为处方药与非处方药 非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 非处方药须具备的基本因素： （1）在包装上有“非处方药品” 的明显标识；说明书的文字内容通俗化、详细化，减少了一般非专业人员看不懂的专业名词；按说明书使用时既安全又有效。 （2）有明确的适应证；应用于小毛病的自我治疗时的疗效迅速，能缓解小毛病的初始症状或防止其进一步恶化。 （3）不良反应发生率极低（如不会诱发抗药性及药物依赖性），有助于保持健康或促进健康。 处方药与非处方药的关系： （1）二者关系不是一成不变的，非处方药主要来自于处方药。一般情况下，处方药经长期（通常是 6 ～ 10 年） 临床实践被证明是安全有效、使用方便、价格低廉、即使是非医疗专业人员也能使用，经药政部门批准即可转为非处方药， （2）当处方药转为非处方药后，在适应证及剂量上都有所改变，甚至同一药品由于剂型与剂量的不同也可分为处方药与非处方药 国家基本药物　WHO于1975 年开始推荐一些国家制订基本药物的做法，并将此做法作为该组织药品政策的战略任务，旨在使成员国特别是发展中国家大部分人口得到基本的药品供应，促进合理用药，降低医疗费用。 （1）国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品。 （2）其特点是：疗效好、不良反应小，质量稳定、价格合理、使用方便、中西药并重等。 （3）由于基本药物既应满足人民群众防病治病的基本需求，又应使国家有限的卫生资源得到合理的应用，故应以国产药品为主，同时也包括一些卫生部批准进口的新药。 药品批准文号： 概念：药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。 格式：国药准字+1位字母+8位数字 字母： “H”化学药品 、 “Z”中药 、 “B”保健药品 、 “S”生物制品、 “T”体外化学诊断试剂、 “F”药用辅料、 “J”进口分包装药品 数字：第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品。 ；第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字；数字第5至8位为顺序号。 2、新药是指未曾在中国境内上市销售的药，已上市药品改剂型、给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 3、上市药品，又称注册药品，是指经国家食品药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品。 4、保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。 5、假药与劣药 假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 按假药论处的情形：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验及销售的（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的（6）所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。 按假药论处的情形：（1）未标明有效期或者更改有效期的（2）不注明或者更改生产批号的（3）超过有效期的（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 药品的特殊性表现在与人的生命健康息息相关，质量标准严格，专业技术性和社会公众性强，缺少需求价格弹性，消费者低选择性、需要迫切性等方面。 药品经营的特殊性：一证一照一证书：药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书 药品质量：是指药品能满足规定要求和需要的特征总和。“规定要求”是药典等药品标准中的规定，“需要”是指消费者的期望。 药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性、方便性、经济性 《中国药典》分一部、二部、三部，一部收载药材及饮片、植物油脂及提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；三