医疗器械质量管理制度和规程.doc

医疗器械质量组织机构的规定 编号：QXZD-01 文件名称：医疗器械质量组织机构的规定 1、目的：为加强医疗器械的质量管理，保证经营的医疗器械的质量，特制定本制度。 2、范围：适用于医疗器械的质量组织机构管理。 3、规定： 3.1公司指定一名高层管理人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。公司设置医疗器械质量管理组织机构为质量管理部，负责企业质量管理工作。公司配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收员、养护员。验收员、养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 3.2企业质量负责人、质量管理机构负责人行使各自质量管理职能，并在企业内部对医疗器械质量行使裁决权。 3.3质量负责人、质量管理机构负责人必须在职在岗，不得在其他单位兼职。 3.4质量管理部负责执行医疗器械质量管理的法律法规和规章；起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；负责首营企业和首营品种的质量审核；负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案；负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护的质量工作；负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；收集和分析医疗器械质量信息；协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育培训；负责销售客户信息及档案的管理。 质量负责人 质量管理部 质量管理员 质量验收员 有关部门、组织、人员的质量职责 编号：QXZD-02 文件名称：有关部门、组织、人员的质量职责 1、目的：明确公司有关部门、组织的管理职能及各级质量责任，增强各级人员的质量意识，确保企业经营质量。 2、范围：适用于本企业与经营质量相关的部门、人员。 3、规定： 3.1有关部门质量职能 3.1.1人事部：负责公司企业管理，监督促进公司各项制度的执行；公文档案管理，日常行政事务管理；负责公司有关人事制度的管理、执行、检查和落实；公司人事档案管理；新进人员的招聘、录用、劳动用人合同签订、员工培训、考核奖惩等。 3.1.2质量管理部：执行医疗器械质量管理的法律法规和规章；行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；负责首营企业和首营品种的质量审核；负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案；负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、出库复核中的质量工作；负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；收集和分析医疗器械质量信息；负责对供货方资质、销售单位资质的审核和基础数据管理、存档；协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育培训。 3.1.3购销部：负责公司经营品种资源统筹规划，购进、销售价格监督管理，品种信息管理、物价管理，市场信息的调研与分析，新品管理，医疗器械采购结算管理，协调采购、销售业务。负责业务违纪的调查与处理，市场管理制度的监督检查，加强促进市场人员间的交流合作，法律事务的管理、业务投诉的受理和调查、合同档案管理，销售支持服务。 负责储存、养护、复核、配送的管理。 3.2岗位职责 3.2.1公司总经理质量职责 3.2.1.1坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章，加强公司质量管理，对公司的质量管理工作负全面领导责任。 3.2.1.2主持制定公司质量方针、目标和质量工作发展规划。 3.2.1.3保证质量管理机构独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求。 3.2.1.4领导质量教育，主持进行质量意识的考核。 3.2.1.5正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 3.2.1.6重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 3.2.1.7签发质量管理体系文件。 3.2.2企业质量负责人质量职责 3.2.2.1在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章。 3.2.2.2负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在