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大药房质量体系文件管理程序
苍南德鑫堂大药房质量体系文件管理程序
文件名称:质量体系文件管理程序 编号:CX-ZG-1-1 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发人员:质量管理部门
1、目的:为了对质量活动进行预防、控制和改进,确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行;规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序,特制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则
3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。
4、责任:质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1.1 文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要,填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理部门。
5.1.2 质量管理部门接到《文件编制申请及批准表》后,质量管理部门应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。
5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草,如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.1.4 文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。
5.1.5 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
5.1.6 文件编号规则:
5.1.6.1 形式:类型代号—部门代号—顺序号—修订号
5.1.6.2 类型代号:质量管理制度(代号为ZD);岗位管理标准(代号为BZ);操作程序(代号为CX);记录(代号为JL)
5.1.6.3 部门代号由部门前两个字的第一个拼音大写代表。如购进部门(代号为GJ)。
5.1.6.4 顺序号、修订号均由1 开始编号。
5.1.7 文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5.2 文件的审核和批准:
5.2.1 质量管理部门对已经起草的文件进行审核。
5.2.2 审核的要点:
5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。
5.2.2.2 是否与企业实际相符合。
5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。
5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。
5.2.2.5 文件的语句是否通顺。
5.2.2.6 文件是否有错别字。
5.2.3 文件审核结束后,交企业主要负责人批准签发,并确定执行日期。
5.2.4 文件下发后,质量管理部门应组织相关岗位人员学习,并于文件指定的日期统一执行,质量管理部门负责指导和监督。
5.3 文件的印制、发放:
5.3.1 正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。
5.3.2 质量管理部门计数后,应将文件统一印制并进行发放。
5.3.3 质量管理员发放文件时,应做好文件发放记录。内容包括:文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。
5.4 文件的复审
5.4.1 复审条件:
5.4.1.1 法定标准或其它依据文件更新版本,导致标准有所改变时,应组织对有关文件进行复审。
5.4.1.2 在文件实施过程中,文件的内容没有实用性和可操作性。
5.4.1.3 每年10月对现行标准文件组织复审一次。
5.4.2 文件的复审由质量部门组织进行,参加复审人员应包括质量管理部门人员或质量管理员,以及执行人员。
5.4.3 质量部门根据复审结果,做出对文件处置的决定。
5.4.3.1 若认为文件有修订的必要,则按文件修订规程,对文件进行修订。
5.4.3.2 若认为文件无继续执行的必要,则按文件废除程序将文件废除。
5.4.4 质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。
5.5 文件的撤销:
5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。
5.5.2 当企业所处的内、外环境发生较大变化,旧质量体系文件已不能适用时,应相应制定一系列新的文件。
5.6 文件执行情况的监督检查:
5.6.1 文件的监督检查:质量文件的监督检查由质量管理部门组织,由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加。
5.6.1.1 定期检查各部门、各岗位现场使用的文件,核对文件目录、编号及保存是否完整。
5.6.1.2 检查文件的执行情况及其结果
各部门对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查;质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查,根据检查中发现的不足及时制定整改措施,限期整改,对整改仍达不到要求的,结合相关考核制度进行处罚。
5.6.1.3 记录是否准确、及时
检查各项记录的真实性、完整性和规范性,以保证经营药品的可追溯性。
5.6.1.4 已撤销的文件是否全部收回,不得再在工作场所出现、使用
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