医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度剖析.doc

[文件名称] 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] 起草： 2013年5月24日 审核： 2013年6月20日 批准： 2013年6月20日 执行日期： 2013年6月20日 变更记录： 变更原因及目的： 医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。 二、首营企业审核内容： （一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。 （二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。 （三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等 （四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。 首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。 四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。 五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。 首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。  [文件名称] 医疗器械购进管理制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] 安岳柠都.QX.002.01 起草： 2013年5月24日 审核： 2013年6月20日 批准： 2013年6月20日 执行日期： 2013年6月20日 变更记录： 变更原因及目的： 医疗器械购进管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 （六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 [文件名称] 医疗器械质量验收制度 [起草部门] 质管部 [文件编码] 安岳柠都.QX.003.01 起草： 2013年5月24日 审核： 2013年6月20日 批准： 2013年6月20日 执行日期： 2013年6月20日 变更记录： 变更原因及目的： 医 疗 器 械 质 量 验 收 制 度 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 （二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是