医疗器械经营进度确认表(首看).doc

经营许可证办理资料清单 资料说明： 本资料为申报资料前需贵方提供及准备相关资料说明及清单。 贵方需要做的工作是： 经营范围确认 人员要求确定并准备（所有人员现场检查需到场，并携带身份证和毕业证原件,请知悉） 场地要求确定，办公场地及仓库场地安排 相关资料准备 以下资料分为四部分，分别对应上属ABCD，请查看。 A、经营范围及公司基本信息确定： 公司名称： 请添写 地 址： 请添写 拟 经 营 范 围 以下为经营范围添写： II类、III类6821医用电子仪器设备(B类除外) II类、III类6823医用超声仪器及有关设备 （以上为书写格式，请依次修改添加） 经营范围说明 不要超过9个类别，以上样式为一行一个类别 参考资料一 医疗器械分类目录：/gyx02302/flml.htm 参考资料二 广东省经营办理要求，见下页 其它说明： 经营许可证场地和人员的相关要求（2013） 类别 用途分类 具体类别 场地要求 人员要求 办公室 仓库 企业负责人 （1人） 质量管理人 （1人） 专业技术人员（6人） A 一次性无菌及医用耗材 6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866 80㎡ 200㎡ 大专 相关专业 大专 相关专业 1年以上相关工作经验 大专以上 相关专业 B 植入、介入等高风险产品 Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822（E类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877。 80㎡ 40㎡ 本科 相关专业 本科 临床医学 或主治医师 5年以上医疗机构工作经验 大专以上 相关专业 C 普通医疗设备 6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858 80㎡ 40㎡ 大专 相关专业 本科 相关专业 2年以上相关工作经验 大专以上 相关专业 D 大型医疗设备 6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870 80㎡ 0㎡ 大专 相关专业 本科 相关专业 2年以上相关工作经验 大专以上 相关专业 E 验配类 软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类 80㎡ 40㎡ 大专 相关专业 大专 相关专业 1年以上相关工作经验 有1名初级验光师 F 一般医疗器械 除A-E类以外 80㎡ 40㎡ 大专 相关专业 大专 相关专业 1年以上相关工作经验 大专以上 相关专业 备注： 医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业 B、人员相关要求及确定 序号 岗位 人数 资质要求 1 法人代表 1 有学历 2 企业负责人 1 大专学历或中级以上职称 一年以上医疗器械相关工作经验 3 质量负责人 1 本科以上学历（医疗器械相关专业） 两年以上医疗器械相关工作经验 4 销售负责人 1 大专学历（医疗器械相关专业） 5 仓库人员 1 大专学历（医疗器械相关专业） 6 售后人员 1 大专学历（医疗器械相关专业） 7 验收人员 1 大专学历（医疗器械相关专业） 8 维修人员 1 大专学历（医疗器械相关专业） 9 计算机管理员 1 大专学历（医疗器械相关专业） 合计 8 至少8人（法人可兼认其它一个职位，有相应的学历即可） 医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业/train/train.aspx 因培训时间比较紧，请尽快将三个人的资料发给我，身份证及毕业证扫描件，电话，邮箱，我尽快报名，已报名的除外。 C、场地要求确定及准备 办公室要求：注意租赁凭证用途不能为住宅 面积要求 使用面积： 大于80平米 指墙内面积 租赁凭证上所写面积 大于80，一般为120左右 租赁时间至少一年 场所性质 房屋用途为： 非住宅（一般为办公，商用，厂房等） 仓库要求：注意租赁凭证用途不能为住宅 面积要求 使用面积： 大于４０平米 指墙内面积 租赁凭证上所写面积 大于４０，一般为６０以上 租赁时间至少一年 场所性质 房屋用途为： 非住宅（一般为办公，商用，厂房等） D、资料准备说明： 注：以下资料扫描件需清晰，能看清证件章，身份证扫正反面。 （申报资料）人员准备表（客户） 类别