药品经营管理规范GSP细则培训.ppt

药品经营管理规范（GSP）现场检查细则----批发企业 一、药品经营质量管理规范的概念 《药品经营质量管理规范》（GSP）是英文Good??Supply??Practice??的英文缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故的发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出药品实施有效的追踪，保证向用户提供合格的药品。 二、实施GSP的意义 1、?消除质量隐患，确保药品安全有效 2、提高企业综合素质，确保药品的社会需求? 3、?积极参与国际竞争的需要 三、GSP现场检查细则 （一）、总则 1 **00401：药品经营企业应当依法经营。 要求 （1）．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内。 （2）．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。 （3）．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为。 （4）．企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。 检查方法 （1）．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内 （证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料）。 （2）．现场检查企业经营地址、仓库地址与企业证照是否一致。 （3）．现场检查企业是否有零售经营行为和超越核准的经营范围经营药品行为。 （4）．结合其他项目检查，查企业系统和票据是否存在超范围经营、为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法行为以及其他违法违规行为。 （5）．向所在地市州局核实企业两年内是否有严重主观故意违法案件，行政处罚案件是否已办结。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 要求： （1）．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。 （2）．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。 检查方法 1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。 2．现场核实企业资料与企业实际情况是否相符，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。 （二）、质量管理体系 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 00502 企业应当确定质量方针。 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量 保证、质量改进和质量风险管理等活动。 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求， 并贯彻到药品经营活动的全过程。 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 *00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 *00901 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 01001 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 01101 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 *01201 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。 质量第一、顾客至上、 规范经营、诚信守法 质量目标： 1.确保企业经营行为的规范性、合法性。 2.确保所经营药品质量的安全有效。 3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进。 4.不断提升公司的质量信誉。 5.最大限度的满足客户的需求。 (三）、机构和质量管理职责 *01301 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。 *01302 企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。 *01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。 *01501 企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行