药业灯检操作PPT.ppt

赤峰源生药业灯检操作 PPT www.chifengyuansheng@163.com 目 录 1.灯检法规及相关要求 1.灯检法规及相关要求 1.灯检法规及相关要求 1.灯检法规及相关要求 2.人员要求 3.异物种类、 检查方法 3.异物种类、 检查方法 3.异物种类、 检查方法 3.异物种类、 检查方法 3.异物种类、 检查方法 3.异物种类、 检查方法 3.检查方法 、异物种类 3.检查方法 、异物种类 3.异物种类、检查方法 3.检查方法 、异物种类 3.检查方法 、异物种类 3.检查方法 、异物种类 废品类型 4.人工灯检优、缺点 4.检查方法 、异物种类 5.产前准备及操作 5.产前准备及操作 灯检手势分解 5.产前准备及操作 5.1灯检流程 5.产前准备及操作 5.产前准备及操作 5.2人员一览表 6.现存在影响灯检因素 6.现存在影响灯检因素 1.灯检箱黑色板高度不够； 2.灯检箱照明过低； 3.灯检箱上盖过大，导致灯检员于黑色板的距离过远，影响灯检质量； 4.输送带不可调，无法正常灯检 5.缓速带距离不够，气泡过多； 6.输送带中间链板处倒瓶、颠、卡、频繁严重影响灯检； 7.中间护栏不可调，100ML 频繁卡瓶。 Company Logo Company LOGO 讲座： ——郑显丽 1 2 3 4 灯检法规及相关要求 人员要求 检查方法 、异物种类 产前准备及操作 5 人工灯检优、缺点 需整改项 6 可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。中国药典2010年版二部附录中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。 本公司采用第一法即灯检法。 可见异物是指存在于注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的 任何不溶性物质。 A、带有遮光板的日光灯光源：光照度应为1000～4000 lx范围内调节。用于无色溶液检查光照度不低于2000 lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查光照度不低于2000～3000 lx。 B、不反光的黑色背景。 C、不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。 ——检测时应排除其它光源对检测结果的干扰，检测点应选择在离灯管正方下10-20cm处 遮光板 不反光黑色 不反光白色背景和底部 1.1 视力要求如下： 1.1.1 远距离和近距离视力测验均应为在4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）。 1.1.2 应无色盲 。 1.2 新担任灯检工作的人员，应先经专业培训，并经实习，能准确地判别各种异物，经专业考试合格后方可上岗。 1.3在岗人员每年须经医院检查 视力一次，并记录在体检档案 中。 输液生产过程中 最后的质量屏障 灯 检 可见异物 微细可见异物 可见异物 金属屑 玻璃屑 纤 维 块状物 短纤维毛 白点（块） 色点（块） 可见异物产生的愿因 1.外源性污染:生产环境达不到洁净标准、设备故障、公共设施； （纤毛、金属屑、玻璃屑） 3.人员性污染：接触输液药品及辅料； 2.内源性污染：原料中的不溶性物质及终端微孔滤膜破裂、 瓶子清洗不合格； ——依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。 1. 判定结果及定义： 1.1. 白块：系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。 1.2. 白点：不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数. 　　　 1.3. 100ml或100ml以上的注射液，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下白点时，作为微量白点。 1.4. 少量白点：药液澄明、白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。 1.5. 微量沉积物：指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。 沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。 1.6. 异物：包括玻璃屑、纤维、白点、色块及其它外来异物。 1.7. 特殊异物：指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者，玻璃屑有闪烁性或棱角的透明物即是。 1.8.气泡的定义？ 旋转和翻转输液瓶时药液中产生的透明或白色的球形点、泡或雾状悬浮物，静置时上浮，至液面时浮于液面或破裂消失的异物。 1.9.玻璃屑的定义？ 旋转和翻转输液瓶时向下跌落的透明有棱角的不规则点、片、块或棒等形状异物。