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药品安全培训 一、药物的电子监管 二、有关药品的基本知识 三、冷藏、冷冻药品的质量管理 一、药物的电子监管 1，什么是药物的电子监管？ (1)为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，国家食品药品监管局【2010】237号文件要求《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》对基本药物全品种实行电子监管工作实施的步骤、工作做了规定。 一药物的电子监管 （2）药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。 一药物的电子监管 2、药物电子监管的范围是什么？ （1）药品电子监管按照分布实施、稳步推进的原则分类、分批、分步骤进行。第一期：2007年10月基本建成了特殊药品监管网，实现对麻醉药品一类精神药品的监管。第二期：2008.11.1对血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品四大类实施监管。第三期：2010年度对基本药物全品种电子监管。 一药物的电子监管 （2）第四期：在前三期的基础上逐步对所有 上市药品实施电子监管。 一药品的电子监管 3、药物电子监管如何操作？ (1)基本药物入库验收扫码、输入扫码仪，上传到药品监管网。 (2)药品出库时同入库一样进行复核扫码上传数据到药品监管网。 二药品的基本知识 1、什么是药品？ 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 二药品的基本知识 2、什么是假药？ 假药（Bogus Drug）:按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二药品的基本知识 3、什么是劣药？ 《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其它不符合药品标准规定的。 二药品的基本知识 4、什么是药品有效期？ （1）药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。 二药品的基本知识 （2）　 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。 　　预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。　　 二药品的基本知识 （3） 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如：有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年6月30日。再如：有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日。 前一月。例如：有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年6月30日。再如：有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日。 二药品的基本知识 5、什么是药品的不良反应 （1）ADR（Adverse Drug Reaction）在按规定剂量正常应用药品的过程中产生有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 二药品的基本知识 （2）药品的不良反应