生物科技公司医疗器械生产质量管理手册含程序文件.docx

文件号：TY-SC-2014 版次/： A/0 质量手册(包括程序文件) 颁 布 令 本 公 司 依 据 ISO9001：2008《质量管理体系—要求》 编 制 完 成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2015 年1月10 日任 命 书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2015年1月10日1.0　目　　录章节号1.0修订次数0页 次1/2章节号标 题ISO9001：2008标准条款对照1.0目录2.0质量管理体系过程职责分配表3.0企业概况4.1质量管理体系4.1、4.2.1、4.2.24.2文件控制程序4.2.34.3记录控制程序4.2.45.1管理职责5.1、5.25.2质量方针5.35.3管理策划控制程序5.4.1、5.4.25.4职责和权限5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5管理评审控制程序5.6.1、5.6.2、5.6.36.1资源管理6.16.2人力资源控制程序6.26.3基础设施和工作环境控制程序6.3、6.47.1产品实现过程的策划程序7.17.2与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.37.3产品设计与开发控制程序 7.37.4采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.37.5生产和服务提供控制程序7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.4、7.5.57.6监视和测量设备的控制程序7.67.7生产过程控制程序7.78.1测量、分析和改进8.18.2顾客满意程度测量程序8.2.18.3内部审核程序8.2.28.4过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.48.5不合格品控制程序8.38.6数据分析控制程序8.48.7改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.31.0　目　　录章节号1.0修订次数0页 次1/2质量手册更改页更改序号更改位置审 核批 准日 期质量管理体系职能分配表章节号2.0修 订0页 次1/1章节标准条款条款号管理层质保部生产部销售部综合部4.1质量管理体系总要求4.1▲△△△△4.1文件要求总则4.2.1▲△△△△4.1质量手册4.2.2▲△△△△4.2文件控制4.2.3△△△△▲4.3记录控制4.2.4△△△△▲5.1管理承诺5.1▲△△△△5.1以顾客为关注焦点5.2▲△△△△5.2质量方针5.3▲△△△△5.3质量目标5.4.1▲△△△△5.3质量管理体系策划5.4.2▲△△△△5.4职责、权限5.5.1▲△△△△5.4管理者代表5.5.2▲△△△△5.4内部沟通5.5.3▲△△△△5.5管理评审5.6▲△△△△6.1资源提供6.1▲△△△△6.2人力资源6.2△△△△▲6.3基础设施6.3△△▲△△6.4工作环境6.4△△▲△△7.1产品实现的策划7.1△▲△△△7.2与顾客有关的过程7.2△△△▲△7.3产品设计与开发控制程序7.3△△▲△△7.4生产过程控制程序7.4△△▲△△7.5采购控制程序7.4△△△▲△7.5生产和服务的提供7.5.1△△▲△△7.6过程确认7.5.2△▲△△△7.7标识和可追溯性7.5.3△△▲△△7.8顾客财产7.5.4△▲△△△7.9产品防护7.5.5△△△▲△7.10监视和测量设备的控制7.6△▲△△△8.1测量.分析和改进总则8.1▲△△△△8.2顾客满意8.2.1△△△▲△8.3内部审核8.2.2▲△△△△8.4过程的监视和测量8.2.3△▲△△△8.4产品的监视和测量8.2.4△▲△△△8.5不合格品控制8.3△▲△△△8.6数据分析8.4△▲△△△8.7改进8.5.1▲△△△△8.7纠正措施8.5.2△△△▲8.7预防措施8.5.3△△△△▲3.0　 企业概况章节号3.0修订次数0页 次1/23.0　 企业概况章节号3.0修订次数0页 次2/2企业组织结构图4.1　 质量管理体系章节号4.1修订次数1页 次1/21　目的说明对本公司建立、实施和保持质量管理体系的总体要求及对质量管理体系文件的要求。 2 范围 适用于对本公司质量管理体系及文件的控制。 3　职责 3.1 总经理 a) 负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系； b) 批准质量手册和质量方针。 3.2 管理者代表