OOS管理规程.doc

文件编号 OOS管理规程 颁发部门 ZB-GL-069-01 质保部 共 7 页 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核时间 批准日期 分发部门 质保部 1目的：规定进行质量指标超过标准结果调查的程序。中间体成品稳定性试验的检测结果标准。原辅料。QC主管人员。重新取样：按照取原样的取样规程所取的第二份或增加的混合样，但是取样时间比原来的样品晚。复验：用原配的原样配制液（剂），用原样或重新取样新配的配制液（剂），用相同的方法进行化验。质量指标超标（简称为OOS）的化验数据可能是由于： QC实验室程序：概述对现有超标数据或化验条件的调查必需在重新化验之前进行。原样品及其稀释液必须在受控条件下保留直至调查结束。任何其他用于最初分析的标准样品或试剂也必须在受控条件下保存，因为在调查过程中有可能需要它们。程序：实验室调查当有OOS结果出现时，四个有效工作小时内以书面给QC主管汇报（《检验超标（OOS）调查报告》第1页）。责任：化验员。在实验室该样品的检验记录上填写备注：“请求调查”。并将记录附在《检验超标（OOS）调查报告》后责任：化验员进行初步调查，并在《检验超标（OOS）调查报告》上作记录。 责任：/化验员一个工作日内完成《实验室调查附表》×××× ×× ××× 流水号（001,002,…….） 月份（01,02,……..,12） 年份（2006,2007,……） 责任：如果找到了OOS的原因，进行以下事项： 完成《检验超标（OOS）调查报告》。 完成《实验室调查附表》。 按照.3 复验/重新取样一节的方法进行复验一次。如果复验的样品不够，在实验室检验记录上进行记录并申请新的样品。 责任：化验员/QC主管。 4.3.2.6如果该OOS归因于化验员的错误，对该化验员重新培训。记录培训的过程，如果必要的话，修订分析规程以使其更便于阅读和理解。 责任：/QA。 4.3.2.7如果没有找到OOS的原因，与QA和生产部门扩大调查责任：。 如果有证据表明原样无效或如果需要另外的样品，QA把这一情况进行记录。按照.3 复验/重新取样一节的方法复验和重新取样。 责任：QA，化验员。在最初OOS出现的三个工作日内完成调查并填写《检验超标（OOS）调查报告》。 责任：/QA 4.3.2.9如果需要，可书面批准延长1～3天的时限。复验/重新取样如果找到了，用与最初化验时数目相同的样品进行重新化验一次。如果样品不够，书面申请得到更多样如果有证据表明原样无效，书面申请新的样品。 责任：化验员如果没有找到可归属原因，用原配的原样配制液（剂）或用原样新配的配制液（剂）进行化验。按原来的要求，用相同数目的样品重新测定三次。 责任：化验员数据判读当三次的复验或对重新取样的化验都，该批可以测定结果的平均值作为最终结果报告。其中一次检验不。 责任：数据趋势分析按照对OOS已确定的原因，完成一份OOS调查列表，并每六个月对这些原因进行一次趋势分析。审核有影响的整改措施，检查这些措施是否足够。 责任：QA检查在建议的时间内、建议的整改措施的完成情况。实施整改措施进行一次总结，把有关报告呈送各责任部门。 责任：QA OOS管理规程 SOP-QC-002-02 OOS管理规程 SOP-QC-002-02 增加了OOS实验室调查表 6.术语： 6.1 OOS：检验过程偏差，指检验过程中出现检验结果与标准不符的情况。 7. 制订依据： 7.1 本规程依据cGMP、ICH-Q7a相关规定制订 7.2 涉及其他文件及编号： 文件管理规程 SOP-WJ-001-01 偏差分析管理规程SOP-QA-013-02 生产偏差管理规程SOP-QA-035-01 8. 附件： 8.1 OOS调查流程图 附件一 8.2 OOS实验室调查报告表(附表1－1) SOP-QC-002-02 RE01 8.3 OOS实验室调查报告表(附表1－2) SOP-QC-002-02 RE01 8.4 OOS实验室调查报告表(附表1－3) SOP-QC-002-02 RE01 8.4 OOS实验室调查报告表(附表1－4) SOP-QC-002-02 RE01 8.3 OOS调查台帐 SOP-QC-002-01 RE02 OOS实验室调查报告表 附表1-1 OOS调查编号: (每一项都要填写,即使不相关时,划斜线或者填写N/A,不能空项,必要时可以添附追加项) 异常值详细\行动