制药公司螺旋板式换热器方案.doc

华北制药股份有限公司 User Requirement Specification 用户需求 螺旋板换热器 Approval Before Execution审核和批准 Written by方案起草人 姓 名 职 务 签 名 日 期 刘波文 Reviewed by方案审核人 Reviewed by方案审核人 Reviewed by方案审核人 Reviewed by方案审核人 Reviewed by方案审核人 Approved by方案审批人 版本 颁布日期 颁布原因  目 录 1 目的 3 2 范围 3 3缩写列表 3 设备标准 4 国家标准 4 6 物料规格 5 7 用户及系统要求 5 7.1 概述 5 7.2 URS要求确认 5 7.2.1 URS01：设备工艺或性能要求 5 7.2.2 URS02：安全要求 5 7.2.3 URS03：安装区域及位置要求 6 7.2.4 URS04： 安装环境要求 6 7.2.5 URS05：设施／公用系统要求 6 7.2.6 URS06：外观及材质要求 7 7.2.7 URS07：技术要求 7 7.2.8 URS08：仪表要求 8 7.2.9 URS09：清洁要求 8 7.2.10 URS10：文件要求 9 7.2.11 URS11：设备转运要求 9 7.2.12 URS12：验证/确认要求 9 7.2.13 URS13：服务与维修要求 10 7.2.13.1培训要求 10 7.2.13.2备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装 10 7.2.13.3备安装和验收 10 7.2.13.4量保证和售后服务 11 7.2.14 URS14：供应商对项目要求的确认 11  目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验依据 本文件的范围涉及到对此定制的最低要求供应商作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、、必须要。缩Term 术语 Definition 定义 EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 ASME 美国机械工程师协会 AISI 美国钢铁协会 ASTM 美国材料试验协会 IQ Installation Qualification安装确认 ISO International Standards Organization国际标准组织 OQ Operational Qualification运行确认 PID Process and Instrument Diagram.工艺流程图 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 SOP Standard Operating Procedures标准操作规程 NCPC North China Pharmaceutical co.,LTD华北制药 设备标准 设备必须符合以下法规、规范： Regulations for implementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China. 中华人民共和国药品管理法实施条例 EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20 欧盟GMP，第一部分附录1 美国联邦法规21篇（食品和药品），第210部分药品生产，加工，包装和的GMP总则第211部分现行GMP第11部分行业标准国家标准JB/T475---2003《螺旋板式换热器》GB/Z1-2010，《工业企业设计卫生标准GB/T15706(1.2)-2007，《机械安全 基本概念与设计通则》 12.GB23821-2009，《机械安全 防止上下肢触及危险区的安全距离》 13.GB8196-2003，《机械设备防护罩安全标准》 14.GB5226.1-2008，《机械电气安全 机械电气设备》 第1部分：通用技术条件 15.GB150（1.2.3.4）-2010，《固定式压力容器GBT9969-2008，《工业产品使用说