CNAS-GL39-2016 化学分析实验室内部质量控制指南—控制图的应用.pdf

CNAS-GL39:2016 第 3 页 共 31 页 化学分析实验室内部质量控制指南 ——控制图的应用 1 适用范围 本指南适用于化学分析实验室运用控制图技术进行内部质量控制的活动。本 指南不作为CNAS 认可评审的依据。 2 术语和定义 本文件中的通用术语采用ISO/IEC GUIDE 99-2007 “国际计量学词汇--基本 和通用概念及相关术语(VIM) ”的定义。此外，还应用了以下术语： 2.1 内部质量控制 internal quality control 实验室为持续监控测量过程和测量结果以确定结果是否足够可靠达到可以 发布的程度而采取的一组操作。 2.2 目的适宜性fitness for purpose 测量过程产生的数据能使用户针对某一明确目的做出技术上和管理上正确 决定的程度。 2.3 分析批 analytical run, batch of analyses 由同一分析人员、用相同的程序和试剂在同一台仪器上同时或不间断地依次 对由数个待测样品和控制样品组成的一组样品进行的一组分析。 2.4 控制图 control chart 内部质量控制的一种主要工具。将控制值按特定顺序绘制在图中并与控制限 比较，以判断过程和结果是否处于控制状态。 2.5 控制限 control limits 控制图上用于判断过程和结果是否处于控制状态的界限。控制限有两类，即 统计控制限(statistical control limits)和目标控制限(target control limits) 。每一类控 制限有行动限(action limit，AL)和警告限(warning limit，WL)两个控制限值。 2.6 控制样品 control sample 分析结果用于构建控制图的样品，如标准溶液、待测样品、空白样品。 2.7 控制值 control value 2016 年03 月01 日发布 2016 年03 月01 日实施 CNAS-GL39:2016 第 4 页 共 31 页 控制样品的分析结果，可以是单值、均值或极差。控制值应比常规样品分析 结果多保留一位有效数字，并且可以报告负值，低于定量限（LOQ ）时也应报告 数值。 2.8 统计控制 statistical control 分析系统所表现出来的变异仅由偶然原因造成。在统计控制下，分析系统的 性能是可预期的。 2.9 粗大误差 gross error 由于分析人员的过失(如操作、读数、记录和运算错误)或分析条件突然变化 (如温度突变、电磁/静电干扰、仪器故障)而引起的误差。 3 控制图的原理 化学分析实验室的内部质量控制是实验室对自己的分析方法和操作程序所 进行的持续的、严格的评估。控制图是实验室进行内部质量控制最重要的工具之 一，其基础是将控制样品与待测样品放在一个分析批( 图 1) 中一起进行分析，然 后将控制样品的结果(即控制值)绘制在控制图上( 图2) ，实验室可以从控制图中控 制值的分布及变化趋势评估分析过程是否受控、分析结果是否可以接受。控制图 [4-6] 的一般原理和方法见文献 。 S0 S1 S5 BL BL QC T1 T2 T3 QC …… …… S0 空白；S1-S5 系列标准溶液；BL 空白样品；QC 控制样品；T1 、T1 、T3 … 待测样品 图1. 一个分析批(含两个控制样品) 在控制图中，如果所有控制值都落在上下警告限之间，表明分析程序在规定 的限值范围内运行，可以报告待测样品的分析结果。如果控制值落在上下行动限 之外则说明分析程序有问题，不