10、纠正和预防措施管理程序.doc

1 目的 分析实际的或潜在的不合格原因，制定纠正、预防措施，消除影响产品不合格的因素，将类似问题发生的可能性减到最低限度。 2 适用范围 适用于质量审核、设计、生产、检验和试验、顾客使用过程中发现或潜在的不合格或不符合、缺陷和其他不希望发生的情况。 3 职责 3.1 纠正和预防措施的制定和实施由各责任部门负责。 3.2 技术质量部负责组织制定跨部门纠正和预防措施，并对其纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。 3.3 各部门对在本部门管理职责范围内发现或分析潜在的不合格现状和原因进行调查、确认、分析，部门领导负督促、检查、审核的职责。 3.4 责任部门对本部门存在或潜在不合格的原因应主动制定对策实施，部门领导负有督促、检查、审核的责任。 4 定义 4.1 一般不合格或不符合：指在本部门范围内可以及时解决的或解决难度较小。 4.2 较大不合格或不符合：指原因较复杂、解决难度大、不合格或不符合涉及多部门。 5 工作程序 5.1 作业流程见附件。 5.2 制定纠正和预防措施的信息来源和依据： 5.2.1 顾客反馈的产品质量缺陷和抱怨信息。 5.2.2 管理评审、内部质量体系审核、第三方认证/监督审核、过程审核、产品审核及各类评审发现的不符合。 5.2.3 设计、生产、服务过程中发现的不合格/不符合。 5.2.4 检验和试验中发现的不合格/不符合。 5.2.5 其它来源（如各种质量记录的统计结果等）。 5.3 纠正措施的制定和实施 5.3.1 一般不合格/不符合的纠正措施制定和实施 5.3.1.1 产生不合格或不符合的责任部门，组织分析小组（成员应包括不合格或不符合的责任人）在调查、分析原因的基础上制订《问题点对策表》，经主管人员审核，部门领导批准后组织实施。 5.3.1.2 部门领导应组织检查实施进度情况、验证措施效果，填写对策表处置结论。 5.3.2 较大不合格/不符合的纠正措施制定和实施 5.3.2.1 对体系运行中的不符合，由技术质量部负责牵头，组织有关部门和人员成立分析改进小组（成员应包括不合格或不符合的责任部门/人），在调查、分析的基础上制订《不符合项报告》，经部门领导审核、管理者代表/分管领导批准后组织实施。 5.3.2.2 对设计、制造、检验和试验过程发现的不合格/不符合，技术质量部负责牵头，组织有关责任部门人员，在调查、分析的基础上制订《问题点对策表》，经部门领导审核、主管领导或管理者代表批准后组织实施。 5.3.2.3 技术质量部部长应督促、检查实施进度和填写对策处置结论；验证措施效果。 5.3.2.4 顾客反馈不合格/不符合，由技术质量部牵头组织有关部门人员，在调查、分析的基础上，制订《问题点对策表》（顾客有特殊要求的按顾客要求执行），经部门领导审核、主管领导或管理者代表批准后组织实施，并组织措施效果的验证和向顾客反馈。 5.4 预防措施的制定和实施 5.4.1 对潜在的不合格/不符合（隐患）所采取的预防措施，按5.3.1或5.3.2条执行。 5.4.2 技术质量部应采用FMEA技术对新产品、小批量和批量生产中潜在的不合格进行分析并采取适当的预防措施。 5.5 供应商配套零件/材料的不合格/不符合的纠正措施制定和实施。 5.5.1 涉及供应商的一般不合格/不符合（隐患），由计划供销部/技术质量部及时通知供应商制定《问题点对策表》并组织实施，并将《问题点对策表》送交技术质量部进行效果确认。 5.5.2 涉及供应商的较大不合格/不符合（隐患），由技术质量部/专题工作组通知/深入供应商现场组织制定《问题点对策表》实施，品质管理部/专题工作组进行现场效果确认。 5.6 顾客反馈不合格/不符合的纠正预防措施制定和实施。 5.6.1 顾客反馈的一般质量信息（一般抱怨），由计划供销部按《销售管理程序》规定制定纠正措施执行；需各部门共同进行不合格原因分析的，技术质量部组织分析小组制定纠正预防措施计划执行，责任部门一个工作周内填报《问题点对策表》或按顾客规定的方式执行纠正和预防措施，技术质量部向顾客反馈。 5.7 不合格的原因为人员疏忽造成时，责任部门在制定纠正和预防措施时应考虑使用防错方法。 5.8 纠正和预防措施的验证 5.8.1 经本部门批准执行的《问题点对策表》，由责任部门/分析小组负责对实施过程跟踪检查，对实施效果进行验证和确认；经批准的跨部门《问题点对策表》，应送交技术质量部一份，由技术质量部/分析小组负责对实施过程跟踪检查，对实施效果进行验证和确认。 5.8.2 验证结果表明未解决问题，由责任部门/分析小组重新分析原因和制定措施，直至解决问题为止；验证结果表明已解决了问题，应作记录并将纠正和预防措施予以推广，消除类似过程和产品中存在的不合格原