YQB-23体系和制造过程审核程序.doc

目 录 1．目的 2．适用范围 3．职责 4．定义 5．工作程序 6．相关文件 7．质量记录 编制/日期 审核/日期 批准/日期 受控状态 4 3 2 1 更改编号 更改单号 更 改 页 更改条款 更改人 1 目的 定期进行内部质量体系和制造过程审核，以验证质量体系是否符合规定的要求、得到有效的实施与保持，确定制造过程性能的有效性。 2 适用范围 适用于内部质量体系和制造过程审核工作的实施管理。 3 职责 3.1 技质部负责编制年度《内部质量体系和制造过程审核计划》并组织实施审核。 3.2 管理者代表负责组织实施质量体系和制造过程审核工作。 3.3 相关部门负责配合内审组进行审核，并分析不合格项原因，制定和实施纠正预防措施。 4 定义 无 5 工作程序 5.1 制定年度审核计划 5.1.1 技质部于每年年初编制年度《内部质量体系和制造过程审核计划》（简称《内审计划》），并报管理者代表审核后交主管副总经理批准。一般情况下，质量体系审核和制造过程审核每年安排一次。当组织机构发生重大变化或发生重大质量事故或客户有严重投诉时, 可增加审核次数。 5.1.2 年度《内审计划》内容应包括： a．审核的目的、范围； b．审核依据； c．受审核部门和日期； d．审核频次。 5.1.3 技术质量部将批准后的年度《内审计划》分发至各相关部门。 5.2 审核准备 5.2.1 在每次审核两周前，由管理者代表组织成立内部审核小组，并任命审核组长，确定内审员（内审员须经培训合格）。 5.2.2 审核组长负责制定《内审实施计划》报管理者代表审核，经主管副总经理批准后，提前一周向受审核部门发出本次《内审实施计划》。 5.2.3 《内审实施计划》的内容包括： a．审核的目的、范围、依据； b．审核组成员； c．审核日期； d．审核日程安排(应包括所有班次)； e．审核报告发布日期及分发范围。 5.2.4 审核组长组织审核成员制定《内部审核检查表》。 5.3 内部审核实施 5.3.1 首次会议， 5.3.1.1 参加首次会议的人员包括总经理、副总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表、审核组成员；会议由管理者代表主持。 5.3.1.2 审核组长介绍审核的目的、范围以及实施审核的方法和程序 ，澄清审核实施计划中不明确的内容。 5.3.2 现场审核 5.3.2.1 审核员按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、记录、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据并作好记录。对于不符合情况形成《不合格项报告》。 5.3.2.2 如果发现重大的可能不合格的线索，既使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查； 5.3.2.3 对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。 5.3.2.4 审核组长对审核全过程的控制负责，包括：审核实施计划的控制，审核进度的控制，审核气氛的控制，审核范围的控制，不符合项的审定及其他需要协调控制的方面。 5.3.3 审核组长应在审核工作完成后召开审核组会议，讨论并确定审核中有争议的事项，整理审核结果确定不合格项报告。 5.3.4 审核结束后，审核组长报告管理者代表，由管理者代表主持召开由受审核部门主管及有关人员、审核组成员组成的末次会议。审核组长公布审核报告，内容包括：重申审核目的和范围，公布审核结论，宣读《不合格项报告》，提出纠正措施要求。 5.4 内部审核报告 5.4.1 现场审核结束后一周内，审核组长编写《内部审核报告》，并报管理者代表审核，主管副总经理批准。 5.4.2 审核组长将批准后的《内部审核报告》分发至被审部门、管理者代表及总经理、副总经理。 5.4.3 《内部审核报告》由管理者代表提交管理评审。 5.5 纠正措施实施及验证 5.5.1 相关部门收到《不合格项报告》后，在一周内分析原因并制定出切实可行的纠正措施及完成期限，将纠正措施计划上报内部审核小组备案，并在规定期限内按《纠正和预防措施控制程序》要求实施。 5.5.2 内部审核小组对《不合格项报告》中的纠正措施进行跟踪，验证其有效性，将验证结果记入《不合格项报告》的验证栏内。如果未改进或已改进还存在不合格项或纠正措施不彻底，继续开具《不合格项报告》发放至所涉及的部门限期改进，直至不合格项得到完全纠正为止。 记录保存 审核组将内部质量体系和制造过程审核的相关记录整理后，交技术质量部保存。 6 相关文件 6.1 《纠正预防措施控制程序》 7 质量记录 7.1 《内审计划》（JL-B2301-Ⅰ） 7.2 《内审实施计划》（JL-B2302-Ⅰ） 7.3 《内部审核检查表》（JL-B2303-Ⅰ） 7.4 《不合格项报告》（JL-B2304-Ⅰ） 7.5 《内部审核报