JHB-20体系和制造过程审核程序.doc

目 录 1．目的 2．适用范围 3．职责 4．定义 5．工作程序 6．相关文件 7．质量记录 编制/日期 审核/日期 批准/日期 受控状态 4 3 2 1 更改编号 更改单号 更 改 页 更改条款 更改人 1 目的 定期进行内部质量体系和制造过程审核，以验证质量体系是否符合规定的要求、得到有效的实施与保持，确定制造过程性能的有效性。 2 适用范围 适用于内部质量体系和制造过程审核工作的实施管理。 3 职责 3.1 技质部负责编制年度《内部质量体系和制造过程审核计划》并组织实施审核。 3.2 管理者代表负责组织实施质量体系和制造过程审核工作。 3.3 相关部门负责配合内审组进行审核，并分析不合格项原因，制定和实施纠正预防措施。 4 定义 无 5 工作程序 5.1 制定年度审核计划 5.1.1 技质部于每年年初编制年度《内部质量体系和制造过程审核计划》（简称《内审计划》），并报管理者代表审核后交主管副总经理批准。一般情况下，质量体系审核和制造过程审核每年安排一次。当组织机构发生重大变化或发生重大质量事故或客户有严重投诉时, 可增加审核次数。 5.1.2 年度《内审计划》内容应包括： a．审核的目的、范围； b．审核依据； c．受审核部门和日期； d．审核频次。 5.1.3 技术质量部将批准后的年度《内审计划》分发至各相关部门。 5.2 审核准备 5.2.1 在每次审核两周前，由管理者代表组织成立内部审核小组，并任命审核组长，确定内审员（内审员须经培训合格）。 5.2.2 审核组长负责制定《内审实施计划》报管理者代表审核，经主管副总经理批准后，提前一周向受审核部门发出本次《内审实施计划》。 5.2.3 《内审实施计划》的内容包括： a．审核的目的、范围、依据； b．审核组成员； c．审核日期； d．审核日程安排(应包括所有班次)； e．审核报告发布日期及分发范围。 5.2.4 审核组长组织审核成员制定《内部审核检查表》。 5.3 内部审核实施 5.3.1 首次会议， 5.3.1.1 参加首次会议的人员包括总经理、副总经理、管理者代表、受审核部门主管或其代表、审核组成员；会议由管理者代表主持。 5.3.1.2 审核组长介绍审核的目的、范围以及实施审核的方法和程序 ，澄清审核实施计划中不明确的内容。 5.3.2 现场审核 5.3.2.1 审核员按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、记录、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据并作好记录。对于不符合情况形成《不合格项报告》。 5.3.2.2 如果发现重大的可能不合格的线索，既使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查； 5.3.2.3 对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。 5.3.2.4 审核组长对审核全过程的控制负责，包括：审核实施计划的控制，审核进度的控制，审核气氛的控制，审核范围的控制，不符合项的审定及其他需要协调控制的方面。 5.3.3 审核组长应在审核工作完成后召开审核组会议，讨论并确定审核中有争议的事项，整理审核结果确定不合格项报告。 5.3.4 审核结束后，审核组长报告管理者代表，由管理者代表主持召开由受审核部门主管及有关人员、审核组成员组成的末次会议。审核组长公布审核报告，内容包括：重申审核目的和范围，公布审核结论，宣读《不合格项报告》，提出纠正措施要求。 5.4 内部审核报告 5.4.1 现场审核结束后一周内，审核组长编写《内部审核报告》，并报管理者代表审核，主管副总经理批准。 5.4.2 审核组长将批准后的《内部审核报告》分发至被审部门、管理者代表及总经理、副总经理。 5.4.3 《内部审核报告》由管理者代表提交管理评审。 5.5 纠正措施实施及验证 5.5.1 相关部门收到《不合格项报告》后，在一周内分析原因并制定出切实可行的纠正措施及完成期限，将纠正措施计划上报内部审核小组备案，并在规定期限内按《纠正和预防措施控制程序》要求实施。 5.5.2 内部审核小组对《不合格项报告》中的纠正措施进行跟踪，验证其有效性，将验证结果记入《不合格项报告》的验证栏内。如果未改进或已改进还存在不合格项或纠正措施不彻底，继续开具《不合格项报告》发放至所涉及的部门限期改进，直至不合格项得到完全纠正为止。 记录保存 审核组将内部质量体系和制造过程审核的相关记录整理后技术质量部保存。 6 相关文件 6.1 《纠正预防措施控制程序》 7 质量记录 7.1 《内审计划》 7.2 《内审实施计划》 7.3 《内部审核检查表》 7.4 《不合格项报告》 7.5 《内部审核报告》 不 合 格 项 报 告 编号： 受审核单位 单位负责人 审 核 日 期 审