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卫生部医政司 王羽 医疗质量管理及相关法则 卫生部医政司医疗处 陈 虎 二OO八年五月 医疗服务关系到人基本的生存权和健康权，关系到人民群众的健康和生命安全。 人民群众对医疗质量和医疗服务提出了新的更高的需求。 医院在快速发展的过程中，存在盲目扩大规模，过度追求经济利益的倾向，对医疗质量、医疗安全等重视不够的隐患。 医疗服务行为和市场亟需规范。 截至2006年，我国共有各级各类医疗机构299，800所，其中医院19，246所；共有卫生技术人员4，624，140人（医师1，994，854人，护士1，426，339人）。 医疗机构医疗质量管理的手段 准入 控制 评价 检查监督 监测、信息、预警 医疗风险（责任）保险制度 一、准入 建立医疗服务提供主体—医疗机构和医务人员执业准入的“门槛”，是医疗服务提供主体和医疗技术进入临床应用的最基本的必备条件，是最低要求。 达不到准入体系的标准和规定，医疗服务各要素不能进入医疗服务领域。 医疗服务要素 医疗机构 医务人员 医疗机构诊疗科目（服务项目） 医疗技术 医疗仪器设备、药品 其他 （一）医疗机构准入 《医疗机构管理条例》 及配套文件 不同级别、类别医疗机构有不同标准 基本标准包括 -床位 -科室设置（临床、医技） -人员 -房屋 -设备 -规章制度、岗位责任、医疗护理技术操作规程 -注册资金 执业登记制度 医疗机构执业，必须进行登记，领取 《医疗机构执业许可证》 （二）医务人员准入 中华人民共和国执业医师法 1998．6．26 九届人大第三次常委会通过 1999．5．1 执行 共六章：总则、考试和注册、执业规则、考核和培训、法律责任、附则 制定本法的目的—— 是明确什么人能当医师 医师准入 《中华人民共和国执业医师法》 －医师资格考试制度 医师考试合格（或老人老办法），获得 《医师资格证书》 －医师执业注册制度 《医师执业证书》经注册后，方可在注册的执业地点、执业类别、执业范围内执业。 护士准入 《中华人民共和国护士条例》 -护士执业考试制度 -护士执业注册制度 专科医师准入 从保证医疗质量和医疗安全、培养专科的医学人才，及与国际接轨的角度，对专科医师实行准入管理势在必行。 我国目前尚没有针对专科医师准入管理的法律规定，正在进行试点。 （三）医疗技术临床应用准入 医疗技术在诊疗疾病的同时，存在规范使用和对患者安全的问题。 对人体健康、生命安全、社会伦理道德产生重大影响的医疗技术，如何加强其在临床的科学和规范化使用，是对卫生行政部门和医疗机构管理者的管理提出的新要求。 医疗技术管理现状 缺乏医疗技术临床应用综合管理专门的规范性文件。 1994年，《医疗机构管理条例》和《医疗机构诊疗科目名录》，医疗机构开展的医疗技术随着诊疗科目而准入。 医疗技术管理现状 对部分专项医疗技术临床应用实施了准入管理： 2004年，《人类辅助生殖技术管理办法》 2005年，《卫生部关于加强“血液疗法”管理的通知》 2006年，《卫生部关于对“肢体延长术”实施严格管理的通知》 医疗技术管理现状 造血干细胞移植技术管理 — 《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》（2006年） — 《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》（2006年） 临床检验项目管理 —《医疗机构临床实验室管理办法》（2006年） —《医疗机构临床检验项目目录》 （2006年） 1000余项临床检验项目 医疗技术管理现状 心血管疾病介入技术管理 —《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》（2007年） 医疗技术管理现状 器官移植技术管理 — 《卫生部人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》（2006年） — 肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范 （2006年） —《人体器官移植条例》（2007年） 医疗技术临床应用管理思路 2007年，《医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》和《第三类医疗技术目录（征求意见稿）》。 医疗技术临床应用管理思路 对医疗技术实施分类、分级管理 对医疗机构临床应用的医疗技术 实行临床应用能力第三方评价 医疗技术临床应用管理思路 医疗技术分类 第一类医疗技术：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理能够保证安全性有效性的技术。 第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 医疗技术临床应用管理思路 第三类医疗技术：安全性、有效性尚需进一步验证；或者安全性、有效性确切，涉及重大伦理问题；或者高风险；或者需要使