切药机性能确认PQ方案.doc

TEM-0030 颁布日期 性能确认方案 （参考VAL-2005） 性能确认 项目编号： 设备名称： 往复式切药机 序列号： 制造商: 江苏常熟市中药机械厂 型号： WQY240-1 设备编号： 2004171 生产线/地点 江苏常熟市南三环路斜桥 方案编号： PQ方案批准执行 部门 姓名 签字 日期 编制人 （打印） 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 年 月 日 目 录 1.过程描述 4 2.测试目的 4 3.可接受标准 / 准则 4 4.方法 4 5.结果 4 6.关键操作或工艺参数 4 7.结果评估 4 8.结论 4 9.附件 4 1.过程描述 测试目的 在运行确认完成后，证实切片机运行状态良好的情况下，进行负载试验。以确认其性能符合使用要求。 3.可接受标准 / 准则 3.1各操作开关同运行确认结果一致。 3.2各运动部件运转平稳，无卡阻现象发生，无大的振动和噪音。 3.3负载运行时，送料、切断动作协调流畅，无拉布、打皱或切不断现象切口齐整、无毛茬现象。 3.4切片厚度大小均一，在误差允许值范围内。 3.5生产能力符合设计确认要求。 3.6检查结果记录表中，并做出评价；检验装置差异的数据，并填写在下面记录表中方法 4.1开机前按要求在各润滑位置加注润滑油； 4. 2检查刀片与出药口的间隙；应保持在0.2～0.5㎜之间； 4.3将厚度调节牌的红线，调至对准标牌数字刻度即可； 4.4将料盘中加入药材，需适量，并均匀铺开； 4.5将开关扳到“顺”档，即可进行切制。 5.结果 性能确认记录 2 成品质量 切口平整、光滑，厚度准确 3 运转状况 运转平稳、无异常声音 4 操作情况 操作简单、灵活可靠 5 维护和保养情况 方便维护 操作人员及日期 检查人员及日期 所有与验证结果相关的原始数据应归档。 6.关键操作或工艺参数 记录关键参数： 序号 内容 数值 单位 备注 1 刀片与出药口间隙 0.2～0.5 ㎜ 2 刀片前后之夹角 22～24 度 3 切片规格 1～20 ㎜ 4 生产能力 80×800 ㎏/h 5 上料量 厚度适当 相关SOP ： 文件编号 文件名称 《WQY-240切药机操作规程》 《WQY-240切药机清洁规程维修保养规程结果综合评表验证项目 检查要求 验证情况 结论 验证日期 安装确认 符合设计和使用要求 运行确认 符合设计和使用要求 性能确认 符合性能要求 验证结果综合评价： 评价人： 年月日 8.结论 （文字 – 描述测试结论总结） 9.附件 验证不符合项列表 文件修订历史 版本号 修订记录 新建