ISO9001质量管理体系审核要点汇总ISO9001质量管理体系审核要点汇总.pdf

ISO9001 质量管理体系审核要点汇总 在企业接受ISO9001 质量管理体审核时，审核员都会关注哪些要点，企业该如何应对？近期， 整理了100 多条审核要点，非常详细，将在今明两天分上、下两部分发布，希望对你有帮助。 范围 1、组织QMS 覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS 对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS ？ 2、组织QMS 过程是否被确定和管理？ 3、组织QMS 过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？ 4 、组织QMS 及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活 动？ 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？ 是否明确实施了控制？ 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标） 文件要求 4.2.1 总则 1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求 的文件？ 2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？ 3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？ 4 、组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 5、组织QMS 详略是否得当？是否适宜可操作？ 6、组织QMS 文件有哪些媒体、形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？ 7、组织QMS 文件详略程度是否与下列因素相适应？ 组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。 4.2.2 质量手册 1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到 标准要求所采取的基本过程及方法？ 2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否说明？说明是否充分，可信？ 3、组织质量手册是否对QMS 中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确 定且有效？ 4 、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参 考程序？ 5、质量手册是否受控？ 4.2.3 文件控制 1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS 要求的所有文件（包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？ 2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？ 3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件 发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性？ 4 、文件是否发到使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？ 5、文件是否得到及时的更改？文件更改是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个 到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/ 岗位通知到位； 涉及实物时处置到位）？ 6、不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识 别和检查？ 7、组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？ 8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？ 9、作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用？ 10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？ 11、组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？ 12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查？图样、技术文件是 否协调一致、现行有效？组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档？（军 标要求） 4.2.4 质量记录的控制 1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组 织QMS 实施、保持和改进产生的所有记录？ 2、组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？ 3、组织为确保QMS 过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？ 4 、质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标 识？ 5、质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确？ 6、质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？ 7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、？记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、 变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索 是否简便。 8、保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时 按照规定进行了处置？ 9、质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？ 10、记录是否能提供产品实现过程的