参松养心胶囊心律失常抑制试验.pdf

参松养心胶囊心律失常 抑制试验 ShenSong Cardiac Arrhythmia Trial （SS-CAT ） SS-CAT研究组 参松养心胶囊治疗心律失常的随机双盲多中心研究 (SS-Cardiac ArrythmiaTrial，SS-CAT) 唯一大规模、多中心、前瞻性、随机、 唯一大规模、多中心、前瞻性、随机、 双盲、与西药对照的抗心律失常中成药临床 双盲、与西药对照的抗心律失常中成药临床 研究 研究 •南京医科大学第一附属医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、首都医科大学附属 朝阳医院牵头 •国内36家大型综合性三甲医院参与 报告内容 心律失常的药物治疗现状 参松养心胶囊抗心律失常多中心临床研究 研究背景 1.心律失常药物治疗的困境 多数抗心律失常药物具有致心律失常副作用，甚至增加死亡率。 β受体阻滞剂虽能降低死亡率，但疗效差，且可引起缓慢性心律失常。 胺碘酮疗效确切但存在严重心外脏器毒副作用，限制长期服用。 2. 抗心律失常中成药缺乏循证医学研究证据 3. 参松养心胶囊具备前期研究基础 SS-CAT试验 参松养心胶囊心律失常抑制试验 ShenSong Cardiac Arrhythmia Trial （SS-CAT ） 分为4个子课题： 1) 参松养心胶囊治疗非器质性室性早搏的随机双盲安慰剂平行 对照多中心临床研究 2) 参松养心胶囊治疗器质性室性早搏的多中心随机双盲平行对 照临床研究 3) 参松养心胶囊治疗阵发性房颤的多中心随机双盲平行对照临 床研究 4) 参松养心胶囊治疗缓慢性心律失常的多中心随机安慰剂对照 临床研究 SS-CAT试验：试验流程 案 方 验 试 定 制 报告EC 案 方 验 试 定 制 设计CRF 报告EC 设计CRF 项 项 立 立 题 题 课 课 者 者 究 究 研 研 择 择 选 选 准备药品 试验前访视 准备药品 试验前访视 建立文档 签定合同 建立文档 签定合同 临床监查 收集CRF 解决问题 临床监查 收集CRF 解决问题 研究者 研究者 会议 会议 建数据库 SAS编程 数据处理 建数据库