中国式新药研发模式及格局变化分析.doc

中国式新药研发模式及格局变化分析 科贝源（北京）生物医药科技有限公司 程增江 1中国药品研发力量各阶层分析 目前中国的药品研发力量包括： 国家科研院所、民营研发机构、“海龟”团队、CRO公司、药企研究所、外企在华研发中心。 1.1国家所有的科研院所及药研力量 研究院所 包括原医药管理局体系的，医科院体系的，医工院体系的，军事医学体系的，卫生部系统的等。比如，四川抗菌素工业研究所，天津药物研究院，上海医药工业研究院，上海中药创新研究中心，卫生部北京生物制品研究所，卫生部成都生物制品研究所，卫生部兰州生物制品研究所，中国科学院成都生物研究所，中国科学院广州化学研究所，中国科学院华南植物园（原华南植物研究所），中国科学院昆明植物研究所，中国科学院上海生命科学院，中国科学院上海生物化学与细胞生物学研究所，中国科学院上海药物研究所，中国科学院植物研究所，军事医学科学院，中国医学科学院药物研究所，中国医学科学院药物植物研究所。医科院省级研究所基本仍归国家所有。 国家所有的药学院校有： 北京大学药学院、复旦大学药学院、华东理工大学药学院、山东大学药学院、沈阳药科大学、四川大学华西医学中心药学系、天津大学药物科学与技术学院、厦门大学医学院药学系、浙江大学药学院、中国药科大学、中南大学研究所、中山大学药学院、中国医科大学药学系、第二军医大学药学院、烟台大学药学院，若干所中医药大学。 工程中心 有发改委的、教育部、科技部的：基因工程与资源药物工程研究中心、中药制药与新药开发关键技术工程研究中心、新药工程研究中心、中药复方药物开发国家工程研究中心、基因组药物国家工程研究中心、国家中药制药工程技术研究中心、国家海洋药物工程技术研究中心、国家天然药物工程技术研究中心、国家新药开发工程技术研究中心、国家中成药工程技术研究中心、 国家中药现代化工程技术研究中心 、农业与医药基因工程研究中心、中药固体制剂制造技术国家工程研究中心、国家药物及代谢产物分析研究中心。 国家新药筛选实验室及新药筛选技术平台 国家新药筛选实验室：中国科学院上海药物研究所、中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所药物筛选中心、中国药科大学新药筛选中心、新中新药筛选实验室、复旦大学药学院、抗病毒药物筛选中心、地奥集团新药筛选中心 新药筛选技术平台研究：抗肿瘤、抗心脑血管病新药药效学关键技术及平台研究、临床前药物代谢动力学关键技术及平台研究、临床前安全评价关键技术及平台研究、临床试验关键技术及平台研究 “圈养动物”：国家院所 国家所有的院所、高校拥有最优秀的人才、设备、技术平台，“九五”前曾经一直被认为是中国新药研发的主体，然而巨大的国家投入被转化为学术论文和纸上成果，并没有转化为期望的新药项目。 在市场机制的冲击下，这些机构显得机制僵化、缺乏活力，人才象笼中的狮子，设备利用差，技术平台承载起重量级的课题。他们不习惯项目管理，对市场理解有限。最大的问题在于国家大院大所的大协作的方式正在被课题组方式逐步瓦解，大院大所实际上变成了众多论文生产机构和小的研发公司。大院大所不再大。 笼子中的老虎等什么？等饲养员给扔块肉过去。许多的科研人员就等着国家那点奶酪。以至于有人形容新药研发的“国家队”只能“放放羊”。 1.2“野生动物”：民营研发机构 想想1998年前中国的制药企业生产的品种吧。中国处于严重缺医少药的状况。 1999年随着民营研发机构的蓬勃发展，我国药品市场的品种迅速繁荣，国内用药的差距与发达国家迅速拉近。对此，民营研发机构功不可没，然而不良发展也在同时孕育。目前到底有多少家民营研发机构，恐怕难以统计，3000家？5000家？估计应该与国内的药企数量相当。 民营研发机构基本以仿制、改剂型为起点，“啥都干”，干的就是短平快。为企业提供一站式服务。试想谁能迅速打通药品研发、生产、销售、报批的产业链条？可能就是他们。 目前，这些机构在政策、技术与市场的夹缝中生存，虽然他们不可或缺但在不健康的发展之后被看做是洪水猛兽。 对于创新药物开发，民营研发机构同样表现了追求的理想，尝试者有之，比如烟台靶点药物研发公司刘珂带领的团队。不过总体来看，资金、人才、技术都不支持一般的民营研发单位从事原创新药的开发。 1.3给人包养的命：CRO公司 CRO公司这几年被抄的很响，发展也很快。 从事临床前研究的CRO：从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比如：无锡的药明康德（WuxiPharmaTech）、北京的Bridge Pharmaceuticals，上海的美迪西生物医药有限公司（Shanghai Medicilon）、上海华大天源生物科技有限公司（HDBiosciences）、上海睿智化学研究有限公司（Shanghai ChemExplorer）等 从事临床试验的CRO公司，比如