公司实施GSP情况综述.doc

**公司实施GSP情况综述 北京市***食品药品监督管理局： 北京市某某有限公司自成立以来，严格按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，健全了质量管理体系，建立了各项管理制度、各岗位职责及相关操作规程，并在设施设备、计算机系统、人员、采购验收、陈列储存、销售及售后管理等方面做了大量的工作。经过全体员工辛勤工作，我店做到了各质量管理制度完善，人员和岗位健全，设施设备齐全，采购和验收手续齐全，陈列药品合理，药品养护及时，服务规范。 我店对照《药品经营质量管理规范》经过反复的自查整改，故再次提出GSP申请，现将自查情况汇报如下： 一、企业基本情况 北京市某某有限公司成立于**年*月*日，经营方式为零售。本店注册地址、仓库地址为***，营业面积**平方米，仓库面积**平方米，本店能够保证售出的药品及时得到补充，因此设有仓库，但没有药品储存。经营范围是中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。目前本店共有员工*名，其中药学技术人员*名；质量负责人为***，2007年10月21日取得了执业药师资格证书。现药店经营药品品种**种，其中中成药**种，化学药制剂**种，抗生素*，生化药品*种。上年度销售额为*万元，属于小型药品零售企业。 自上次认证以来，*年*月*日企业性质由个体工商户升级成有限责任公司，且《药品经营许可证》*年*月*日企业名称变更为北京市某某有限公司，法定代表人变更为**，企业负责人变更为**。于2014年8月27日换发了《药品经营许可证》。 二、企业组织机构及岗位人员配备情况 本店法定代表人**，大专学历，**专业，负责不断完善企业经营管理机制，依法从事有效的经营活动，保证良好的经济效益和社会效益。企业负责人***，大专学历，药学专业，*年*月*日取得执业药师资格证书，为本店执业药师，负责各岗位人员管理经营环境工作的连续性和协调性。 本店聘用的营销人员文化素质、业务水平较高，能独立胜任所承担的具体质量工作。本店共有正式员工*人，其中质量负责人为***，兼任质量管理员、处方审核员、养护员岗位，取得执业药师资格，全面负责本药店的药品质量管理工作。采购员兼验收员为**，中专学历，社区医学专业。营业员为*** 三、企业设施设备情况 本店营业场所面积**平方米，环境整洁，地面墙壁光洁平整。营业厅设有温湿度计，调节温湿度的空调，药品冷藏设备，防鼠设施，消防安全设备等，养护设施齐全。同时具有充足的货架及陈列柜，可满足陈列和储存药品之用。营业场所硬件设施做到光亮整洁、美观、实用。销售柜、货架等处均有醒目的分类标志。我店环境与布局均符合要求，设施与所有经营品种相适应。温湿度监测设备本店购买了新的温湿度计，并具有出厂合格证明。本店设有拆零专柜，拆零工作台及工具清洁卫生，定期消毒防止交叉污染。 四、企业质量管理文件建立情况 为了规范药品经营，使药品经营活动正常有序地进行，全面提高药店综合素质和管理水平，从而保证药品质量，紧密围绕药品采购、验收、陈列、养护、销售与售后服务等方面的质量管理，结合药店实际，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，我店制定了符合本店实际的质量管理文件，文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。本店质量管理制度包括药品采购、验收、陈列、储存、养护、保管、销售环节的管理，供货单位和采购品种的审核，处方药销售的管理，药品拆零的管理，国家有专门管理要求的药品管理，记录和凭证的管理，收集和查询质量信息的管理，质量事故、质量投诉的管理，药品有效期的管理，不合格药品及药品销毁的管理，环境卫生、人员健康的规定，药学服务的管理，人员培训及考核的管理，药品不良反应报告的管理，计算机系统的管理及药品电子监管的管理。本店操作规程包括药品采购、验收、销售、拆零，处方的审核、调配、核对，国家有专门管理要求的药品的管理，营业场所药品的陈列，冷藏药品的存放，计算机系统的操作和管理等操作规程。 制度健全后，药店的全面质量管理依照规定进行操作，质量管理人员负责督促各项制度的落实，并做好相应的记录，对相关制度执行情况每年进行一次全面的检查，并做好检查记录，对检查中发现的问题，提出整改意见，并监督整改。 五、企业计算机系统概况 1．本药店利用先进的计算机和网络技术手段，采用利康医药进销存软件系统，将GSP管理各流程贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的采购、验收、陈列、养护、销售等环节进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。企业系统管理员依据岗位的质量工作职责授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。各岗位系统的操作者对自己的操作行为负责。 2．本店计算机信息管理系统具备以下功能： （1）采购、验收管理功能：包括供货商信息管理