冷藏药品全程冷链和实时温控探讨.doc

　　冷藏药品全程冷链和实时温控探讨： 让药品冷链物流不“断链” 　　 　　全程冷链是疫苗等冷藏药品质量安全的重要保证。无论是生产、出厂、运输、储存、终端都需要冷链保障，不能“断链”，是冷链物流最基本的原则，否则可能导致疫苗失效，影响群众生命安全。 　　“药品在流通领域出了质量问题，追根溯源是非常困难的。”全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会秘书长刘卫战对当前药品冷链物流环节存在的漏洞深感忧虑。由于我国目前缺乏统一的药品冷链执行标准，各药品经营企业冷链过程控制水平参差不齐。现阶段不是所有从事冷链物流的企业都能提供温度监测和控制记录，冷链运输过程中还存在着温控不力等问题。因为没有温控记录，一旦某个物流环节“断链”，很难调查出究竟是哪个环节出现的问题。 　　目前，全程冷链和实时温控是摆在药品经营企业、冷链物流企业和监管部门面前的一道必须破解的难题。冷链物流行业的发展也迫切需要建立统一的物流规范和操作标准作为支撑。 　　目企业运用信息化进行全程实时温控 　　 　　1、企业运用信息化进行全程实时温控 　　据了解，受技术限制，目前一些物流公司采用人工确认温度进行温度管理。但这种方式只限于出货和进货时进行测定，缺少运输环节的连续性温控数据。如何实现全程实时温度监测与控制、是药品经营企业进行冷链管理时突出的重点和难点之一。 　　去年年底，九州通医药集团投资3亿元建立了上海九州通现代医药物流中心，这个新物流中心引进了多项现代化物流信息管理技术，其中应用了日本电气股份有限公司（NEC）的RFID（俗称电子标签）技术对全程冷链管理系统进行温度管理。 　　NEC中国区IT服务事业本部制造与装置解决方案事业部副总经理李华告诉记者，在冷链物流环节，RFID技术多应用于食品药品等高附加值物流系统的管理中。通过药品出库时在冷藏箱中放置带有温度传感器的RFID标签，把货物信息包括药品温度实时地储存在RFID芯片中。货物到达后通过手持型读写器批量读取货物及温度信息，可以实现全程的温度信息瞬间获取，降低人工成本及出错率。 　　九州通物流管理总部负责人表示，该公司通过全程连续的温度追踪，实现了可靠的温度管理，接下来，九州通还将逐渐向全公司推广RFID温度追踪系统，并将根据实际应用情况不断扩大需求量。 　　据了解，除药品经营企业外，一些第三方物流企业也在应用FRID技术以实现冷链物流的专业化管理。 　　 “传统的温度记录仪是通过有线连接到相关设备并读取出相应温度数据，而应用RFID温度标签则无需打开冷链周转箱，外面的读写器能通过无线射频自动读取冷链箱内的货物温度记录数据，冷链不会断掉，而且可以随时了解产品在途温度。”北京松冷冷链物流有限公司总经理孙立军表示。 　　贴有RFID标签的冷链箱，如同有了一张电子“身份证”。“身份证”可以记录货物所有的信息，其中包括货物的实时温度信息。“一批冷链周转箱出库时，读写器能一次性读取到该批次各冷链保温箱内的所有RFID温度标签的信息。这使冷链周转箱出入库的信息录入实现了自动化，缩短时间的同时也确保了出人库信息的准确性。当货物量很大时．出入库自动读取信息能够解决物流操作环节的瓶颈同题。”孙立军说。 　　据悉，目前松冷和NEC还在共同探素多项技术的融合，将RFID温度标签技术与GPS技术、冷链信息系统相融合，运输过程中货物温度记录数据读取之后将自动上传至温住数据信息平台．客户可以随时上网下载与之相对应的记录数据，从而实现货物在途信息查询、实时温度监控和地理位置跟踪，这将填补冷链运输环节温控的空白。 　　 　　2、监管部门探索无缝隙监监管新模式 　　面对近年来发生的疫苗安全性事件，食品药品监管部门也在逐步加大对疫菌等冷藏药品冷链运转环节的监管。 　　为了实现疫苗等冷藏药品流通环节的全程冷链监管，宁波市食品药品监管局自2009年开始，采用先进的信息化远程监控技术，在华东医药宁波有限公司开展了无缝隙药品冷链物流试点。 　　据宁波市局市场监督处处长陈元刚介绍，宁波市局在试点企业冷库端安装了药品仓储环境监测和报警系统软件，对在库冷藏药品的温湿度实行24小时不间断自动监侧、记录和超标异常情况报鳌，并通过互联网将企业端采集的数据传输到药品监管部门。 　　对于药品运输环节温度监控这个难题，陈元刚介绍，试点企业在8台冷运车上安装了药品冷链运输环境监测系统软件，每辆冷藏车配置3个PT 1000温度监测探头，对运输过程中药品的温湿度进行自动监测、记录和异常情况报警，并通过CPS卫星数据传输系统，将数据传输到药品监管部门。 　　“药品监管部门可随时监控药品经营企业在库药品温湿度和运输过程中冷链药品温湿度情况，企业和软件公司也能进行实时监控，可以说有三方同时监控温湿度。另外，一旦出现温度异常的情况，信息系统就会自动报警，我们的手机能收到警示短信。因此．司