初步了解临床试验.doc

初步了解临床试验 在人体进行药品的系统性研究，以证实或提示试验用药品的作用，不良反应及 / 或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。国际上比较通用的药物临床试验一般分为以下四期： 　　第一期： 临床药理学毒理学研究，在健康志愿者身上进行，主要解决药物的安全问题而非疗效。 　　第二期： 疗效的初步临床研究，小规模的药物效果和安全性研究。 　　第三期： 全面的疗效评价，最全面严格的新药临床科学研究，病例数较大，并与当前的标准疗法比较。 　　第四期： 销售后的监测，新药上市以后不良反应调查和长期的病死率和死亡率的研究。 　　我国《新药审批办法》（局令第 2 号， 1999.5.1 实施）规定临床试验分为 I 、 II 、 III 、 IV 期： ??? I 期临床试验：初步的临床药理学和人体安全性评价试验。 ??? II 期临床试验：随机盲法对照临床试验。 ??? III 期临床试验：扩大的多中心临床试验。 ??? IV 期临床试验：新药上市后的监测。 临床试验的基本概念 ICH 全名为 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 人用药品注册技术规定国际协调会议，是欧洲、日本及美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，与 1990 年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。其主要目的是希望在不影响药物品质、安全性及有效性的原则下，能够加速全球新药的研发及上市。一来，减少新药研发的高昂成本；二来加速新药上市，让病人及早获得较新、较好的治疗。 自 1991 年 11 月于比利时布鲁塞尔召开第一届会议后，历经 1993 年 10 月美国奥兰多的 ICH2 ， 1995 年 11 月日本横滨的 ICH3 ，以及 1997 年 7 月比利时布鲁塞尔的 ICH4 总计有 36 个议题已完成统一， 9 个议题完成初稿，所有这些议题涵盖了新药研发乃至上市过程中最为重要的 “ 安全性、质量、有效性和多学科性 ” 四大领域。 GCP Good Clinical Practice ，药品临床试验管理规范（ GCP ）是临床试验全过程的标准规定，制定 GCP 的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 CRO Contract Research Organization(CRO) ，合同研究组织，是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。 CRO 可在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。 SMO Site Management Organization, 现场管理工作的查核机构，不涉及试验和统计的人员组成，体征或实验检查数据的文件。 CRF Case Report Form, 病例报告表，是在临床试验中用以记录每一名受试者在试验过程中的症状、体征或实验室检查数据的文件。 SOP Standard Operation Procedure, 标准操作规程，是临床试验中实施各个环节所拟定的标准的、详细的、书面的指导规程。 CRA Clinical Research Assistant, 临床研究助理，是协助主要研究者按照试验方案和 GCP 具体实施临床试验的人员。 FDA Food and Drug Administration ，美国食品药品管理局， FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上， FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 SFDA State Food and Drug Administrator ，中国国家食品药品监督管理局，负责对食品药品（包括食品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。 知情同意书 （ Informed Consent Form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定