化妆品新原料之安全性评价.ppt

化妆品新原料之安全性评价 Colin 制作 化妆品原料简介 　　化妆品的主要原料通常分通用基质原料和天然添加剂。化妆品通用基质原料包括：油性原料，是化妆品应用最广的原料；表面活性剂，能降低水的表面张力，具备去污、润湿、分散、发泡、乳化、增稠等功能，被誉为工业味精；保湿剂、是膏霜类化妆品必不可少的原料，其作用是防止膏体干裂，保持皮肤水分；粘结剂，主要用于发胶、摩丝及胶状面膜；粉料，主要用于制造香粉类产品；颜料、染料，主要用于制造美容修饰类产品；防腐剂、抗氧剂，抑制微生物生长；香料，增加化妆品香味，提高产品身价；其他原料，包括紫外线吸收剂、用于染黑发的染料中间体、烫发原料、抑汗剂、祛臭剂、防皮肤干裂的原料、防粉刺原料等。常见的天然添加剂有水解明胶、透明质酸、超氧化歧化酶（SOD）、蜂王浆、丝素、水貂油、珍珠、芦荟、麦饭石、有机锗、花粉、褐藻酸、沙棘、中草药等。 化妆品新原料的定义 化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料 化妆品新原料安全性要求 化妆品新原料在化妆品中的使用量，在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。 化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。 化妆品新原料，一般需进行下列毒理学试验： （一） 急性经口和急性经皮毒性试验； （二） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验； （三） 皮肤变态反应试验； （四） 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）； （五） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）； （六） 亚慢性经口和经皮毒性试验； （七） 致畸试验； （八） 慢性毒性/致癌性结合试验； （九） 毒物代谢及动力学试验； （十） 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。 申请化妆品新原料行政许可资料的具体要求 （一）研制报告 1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。天然原料还应包括该原料化学成分、功能、毒理等研究的文献资料或试验资料。 2. 原料的来源、分子量、分子式、化学结构式、理化性质。 3. 原料在化妆品中的使用目的、范围，基于安全的使用限量及依据。 （二）生产工艺简述及简图 生产过程中涉及的主要工艺参数，如使用原料、反应条件（温度、压力等）、催化剂、稳定剂、中间产物及副产物、精制过程等；若为天然提取物的，应说明其加工、提取方法，包括加工、提取条件，使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。 （三）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制措施等 （四）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料 毒理学试验资料可以是申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。 危险性特征-全身暴露量（SED）的计算 表1 每日化妆品接触量* 化妆品种类 使用量 使用频率 驻留系数* 每日暴露量 洗发香波 8.0gl 1次/d 0.01 0.08g/d 护发产品 14.0g 0.28次/d 0.01 0.04g/d 整发产品 5.0g 2次/d 0.1 1.00g/d 普通护肤霜 1.2 2次/d 1.0 2.4g/d 眼部彩妆产品 0.01g 2次/ d 1.0 0.02g/d 驻留系数是考虑到由于化妆品使用于湿的皮肤或头发上而导致的化妆品被冲洗或稀释的量 表2 接触每种化妆品的皮肤暴露表面积 化妆品种类 皮肤表面积 表面积（cm2） 参数 洗发香波 1440 手部面积+1/2头部面积 面霜? 565 1/2女性头部面积 面部彩妆 565 1/2女性头部面积 淋浴皂液 17500 全身总面积 手霜 860 手部面积 化妆品新原料的审评原则 （一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评： 1. 安全性评价资料内容是否完整并符合上述有关资料要求； 2. 化妆品新原料的来源是否清楚，新原料的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供新原料在化妆品中的使用目的、依据、范围、使用限量、检测方法以及必要的毒理学评价资料等； 3.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。 （二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。 （三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再审评，对其他新类型的化妆品原料安全评价要求另行规定。 安全