001 工艺用水系统验证方案.doc

TVP－VM－001－00 执行日期： 年 月 日 题目 工艺用水系统的验证方案 起草： 年 月 日 部门审核： 年 月 日 质量部审查： 年 月 日 批准： 年 月 日 发放部门 质量部、生产部 目的：规范工艺用水系统的验证方法 范围：工艺用水系统 职责：生产部、质量部对本规程的实施负责 正文： 1.验证对象及范围 ——该验证方案是针对大输液车间工艺用水系统的验证而制定的，包括纯化水、注射用水系统的设计预确认，安装确认（IQ），运行确认（QQ），性能确认（PQ）。 2.验证目的 ——水系统验证的目的，就是要检查并确认水处理设备及管路的安装是否符合设计要求，其资料和文件是否符合《GMP》的管理要求，该水处理系统是否能够稳定可靠地生产出规定数量和质量的合格工艺用水。 3.水系统总体设计的预确认 3.1有质量部门认可的水系统工艺流程图，标明所有仪器仪表、控制和运行所需的阀门，系统灭菌消毒工艺流程。 纯化水系统工艺流程图（见附件1） 注射用水系统工艺流程图（见附件2） 检查人 日期 3.2系统描述 本系统是大输液车间工艺用水的制备、储存和分配系统，它所提供的合格纯化水、注射用水，用于洁净区容器具、洁具、设备的清洗和配制药液等。纯化水主要以饮用水为源水，通过预处理→二级反渗透装置制得，预处理由多介质过滤器→活性炭吸附器→3μ精滤器组成，多介质过滤器可除去机械杂质，活性炭吸附器可吸附水中大量的有机、无机物（尤其余氯几乎100%吸附），3μ精滤器主要截留活性炭粉沫，保护反渗透膜。二级反渗透装置由高压泵、反渗透膜壳和中间水箱组成，第一级反渗透的成品水做为第二级反渗透的进料水，第二级反渗透的成品水即为纯化水，纯化水送入纯化水贮罐贮存之后，由纯化水循环泵→紫外杀菌器→超滤器经处理后成无“热原”纯化水，被送入循环线至用水点。纯化水系统的产水量为10m3/h。本系统中的注射用水的制备采用多效蒸馏水机，以纯化水为进料水，在注射用水循环泵后配置了0.2u的微滤器，经过滤的注射用水进入循环线及使用点。消毒灭菌系统配置了高纯度的纯蒸汽（即过热蒸汽）发生器，产汽量不小于200kg/h，用过热蒸汽消毒效果较干饱和纯蒸汽好，可用于循环线、贮罐、使用点消毒灭菌。纯化水贮罐、多效蒸馏水机、注射用水贮罐、循环管线均采用316L不锈钢材料。 3.3系统中设备的详细规格 详见 “水系统设备一览表”（附件3） 检查人 日期 4.纯化水系统验证 4.1纯化水系系统仪器仪表的校验 纯化水系统各设备、管路上所安装的仪器仪表均已校验，并贴上合格标志。 检查人 日期 4.2纯化水系统的安装确认 4.2.1所需文件资料： 纯化水系统设备及管路安装调试记录 设备操作手册 使用说明 纯化水系统标准操作SOP 维护保养SOP。 检查结果 检查人 日 期 4.2.2纯化水制备安装的安装确认 4.2.2.1纯化水设备之间的连接管路采用304不锈钢 检查结果 检查人 日 期 4.2.2.2多介质过滤器、活性炭吸附器配备反冲管路 检查结果 检查人 日 期 4.2.2.3纯化水贮罐由316L不锈钢制做，内壁抛光并进行钝化处理，有0.2μ疏水式呼吸器 检查结果 检查人 日 期